SIUD: Sistema de Transmissão de Dados de UDI
- O que é UDI?
O UDI é a Identificação Única de Dispositivos, numeração utilizada para identificação internacional unificada de todos os dispositivos.
- O que é o SUDI?
O SUDI é o Sistema de Identificação Única de Dispositivos, sistema de dados disponibilizado pela ANVISA para registro de UDI de produtos médicos.
- Em qual território o UDI é valido?
A numeração de UDI é valido internacionalmente, sendo registrado apenas uma numeração para cada produto.
- Quem emite o UDI?
A numeração de UDI é geralmente emitida pelo fabricante do produto, visto que independente de como será feita a comercialização e quantos distribuidores existam, o produto terá um único UDI.
- Se o fabricante não emitir o UDI, como devo proceder?
Em casos que o UDI não for emitido pelo fabricante, o fabricante pode emitir uma declaração para que o distribuidor possa emitir o UDI para o produto. Mas ainda que o UDI seja emitido pelo distribuidor, essa numeração é única para aquele produto, independente de quem fará a comercialização.
- Qual o prazo para cadastro em SUDI para produtos Classe I?
Para produtos médicos de Classe I o prazo é de 01 de Março de 2032.
- Qual o prazo para cadastro em SUDI para produtos Classe II?
Para produtos médicos de Classe I o prazo é de 01 de Março de 2031.
- Qual o prazo para cadastro em SUDI para produtos Classe III?
Para produtos médicos de Classe I o prazo é de 01 de Março de 2030.
- Qual o prazo para cadastro em SUDI para produtos Classe IV?
Para produtos médicos de Classe I o prazo é de 01 de Setembro de 2029.
- Onde deve constar o número de UDI?
Segundo a ANVISA todos os produtos que possuem UDI devem ter esta numeração em sua embalagem, sendo elas o próprio produto, embalagem primaria, embalagem secundária ou embalagens múltiplas, conforme está indicado na RDC nº 591/2021.
- Qual o órgão emissor do UDI?
O numero de UDI deve ser emitido pela Unidade Emissora, por exemplo, GS1, HIBCC ou ICC BBA.
- Qual a resolução que regulamenta o SUDI?
A resolução que regulamenta o SUDI é a RDC nº 591/2021.
- Em qual IN foram atualizados os prazos de registro das identificações no SUDI?
Os prazos de registro do UDI em sistema foram inicialmente estabelecidos pela RDC nº 591/2021, porém foram atualizados pela IN nº 426/2026, que define que os prazos devem ser contados a partir da disponibilização do SUDI.
Nosso CEO, Roberto Latini, comenta mais sobre esse assunto, através de um vídeo. Clique AQUI e assista!
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