Entenda as Mudanças nas Normas de Cannabis Medicinal
Qual é a Resolução que dispõe de Cannabis Medicinal?
A Resolução da Diretoria Colegiada- RDC 1.015 de 2026.
Do que se trata a RDC 1.015/2026?
É a Resolução da Diretoria Colegiada que tem como principal função regulamentar o uso do Canabidiol (CBD). A RDC tem por função regulamentar a utilização do Canabidiol em uso industrial, desde seu plantio a sua comercialização e importação.
Qual RDC a RDC nº 1.015/2026 irá substituir?
A nova RDC vem substituir a RDC nº 327/2019.
A partir de quando a RDC nº 1.015/2026 estará vigente?
A RDC nº 1.015/2026 estará vigente a partir de 4 de maio de 2026.
Para quais produtos a RDC nº 1.015/2026 é direcionada?
A RDC é direcionada aos produtos industrializados que utilizam Canabidiol vegetal.
A RDC nº 1.015/2026 abre a possibilidade do uso de Canabidiol para manipulação?
Não. A RDC 1.015/2026 tem como função atualizar a regulamentação para produtos industrializados. Ainda não há regulamentação específica para o uso da Cannabis em manipulação.
Qual é a concentração permitida de THC em produtos de Cannabis segundo a RDC nº 1.015/2026?
Segundo a RDC nº 1.015/2026, para o registro comum de produtos, a concentração permitida será de 0,2% de THC.
Qual a regulamentação para produtos com concentração maior que 0,2% de THC?
A RDC nº 38/2013 estabelece que produtos de Cannabis com concentração maior de 0,2% de TCH serão permitidos apenas para produtos destinados a pacientes em tratamento de doenças debilitantes graves.
Existe restrição para substâncias sintéticas na composição de produtos de Cannabis segundo a RDC nº 1.015/2026?
Sim. A RDC nº 1.015/2026 estabelece que, em produtos de Cannabis, não é permitida a utilização de substâncias sintéticas, com exceção para os que funcionarão como excipiente.
Existe restrição para substâncias semisintéticas na composição de produtos de Cannabis segundo a RDC nº 1.015/2026?
Sim. A RDC nº 1.015/2026 estabelece que, em produtos de Cannabis, não é permitida a utilização de substâncias semissintéticas em sua formulação.
Quais são as formas de uso permitidas para os produtos de Cannabis segundo a RDC nº 1.015/2026?
A RDC nº 1.015/2026 permite as seguintes formas de uso para os produtos de Cannabis: inalatória, oral, bucal, sublingual ou dermatológica.
Para qual fim é permitida a produção de Cannabis, de acordo com a regulamentação Anvisa vigente?
A Cannabis tem produção permitida apenas para fins farmacológicos.
A RDC nº 1.015/2026 permite o uso da Canabis para produção e comercialização de cosméticos, suplementos ou alimentos?
Atualmente, de acordo com a RDC nº 1.015/2026, é permitida apenas a produção de medicamentos com a substância. Não são permitidas a produção e a comercialização de cosméticos, suplementos ou alimentos.
Qual é o período de validade do registro do produto segundo a RDC nº 1.015/2026?
Diferentemente da RDC anterior, a RDC nº 1.015/2026 estabelece que o registro passa a ser válido por 5 anos. O fabricante ou detentor pode solicitar a extensão desse registro por mais 5 anos, desde que seja comprovado que, após a extensão desse registro, o produto poderá ser protocolado para registro como medicamento.
O registro do produto de Cannabis pode ser estendido?
O produto que foi registrado dentro da validade da RDC 1.015/2026 pode ser renovada por 5 anos, desde que o fabricante ou distribuidor possa apresentar estudos que comprovem que esta formulação poderá ser registrada como um medicamento.
Após a expiração do registro, qual é o prazo para retirada do produto de circulação segundo a RDC nº 1.015/2026?
Após a expiração do registro, o distribuidor terá o prazo de 180 dias para o esgotamento de seu estoque, conforme estabelecido pela RDC nº 1.015/2026.
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