RDC 926/24 - Boas Práticas: Centros de Biodisponibilidade e Bioequivalência

Do que trata a RDC 926/24?

Estabelece as boas práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência (BD/BE) de medicamentos. Trata dos requisitos dos procedimentos administrativos para a concessão da certificação.

Onde estão estabelecidos os requisitos técnicos para a certificação?

Os requisitos técnicos estão descritos na Instrução Normativa 123/22 (Roteiro de Inspeção) além da RDC 753/22 (Registro de Medicamentos com IFA Sintéticos ou Semissintéticos).

Onde devem ser feitos os estudos de bioequivalência e biodisponibilidade?

Somente serão aceitos e validados os testes realizados em centros devidamente credenciados pela ANVISA

Como funciona o processo de testes?

O teste consiste em duas etapas:

A primeira etapa é a etapa clínica, sendo mais vinculada aos pacientes, onde são selecionados os voluntários para o estudo, as etapas, o centro onde será realizado o teste.

A segunda etapa é a bioanalítica onde serão validados os métodos bioanaliticos, recebimento, armazenamento e processamento das amostras utilizadas nos testes.

O centro a ser credenciado pela ANVISA deve obter o certificado em separado?

O centro pode ser validado tanto para a etapa clinica como para a etapa bioanalitica, podendo, também, ser credenciado para ambas as atividades.

Esses centros de análises devem ser brasileiros?

Não. Os centros podem ser nacionais ou internacionais. No caso dos centros internacionais eles dever ter um representante brasileiro legal que irá se vincular ao centro através do seu CNPJ e demais documentações pertinentes, não podendo ser uma pessoa física, tendo que ser uma pessoa jurídica.

É necessário haver um vínculo formal entre essas duas entidades através de um contrato.

Qual a validade desta certificação?

Possui a validade de 2 anos e pode ser renovada de 270 a 180 dias corridos (de calendário) antes da data de expiração.

Como funciona a renovação do certificado?

Sendo conhecida, também, como certificação secundária. Essa renovação poderá, ou não, acarretar em uma nova inspeção ao centro a depender das condições de como esse centro “se comportou” durante esses 2 anos. Se houve algum problema que tenha sido reportado para a ANVISA ou alguma morte relacionada aos estudos, etc.

Como é feita a avaliação deste centro no momento da renovação do certificado?

A ANVISA irá analisar, dentro de suas limitações especificas, as situações ocorridas no centro durante este período, podendo entrar em contato com agentes regulatórios estrangeiros afim de verificar como decorreram esses estudos. Após isso a ANVISA irá determinar se será necessária, ou não, uma nova auditoria.

É permitido à esses centro terem filiais? Serão necessários certificados para cada uma das unidades?

Sim, é permitido que esses centros possuam filiais. Caso estejam em um raio de até 100km do centro matriz, a certificação é válida a todos eles. Caso essa unidade esteja à 100km e 1 metro já será necessário obter uma certificação própria.

Também é permitido que essa mesma pessoa jurídica possua centro nacionais e internacionais, desde que devidamente certificados em concordância com a regulamentação da ANVISA.

E se eu perder o prazo de renovação da certificação? Quais os prazos de resposta da ANVISA?

Caso não seja obedecido o prazo limite para a solicitação de renovação, será necessária uma petição para um novo certificado.

A ANVISA determina o prazo de até 365 dias para resposta à essa petição de certificação nova. No caso da renovação, caso a ANVISA não emita nenhuma exigência ou retificação até o período de validade do seu certificado, isso significa que o certificado é automaticamente revalidado.

Contudo, a ANVISA se assegura o direito de fazer novas exigências, ou mesmo uma nova auditoria, mesmo após a renovação, caso julgue necessário.

No caso de necessidade de uma nova auditoria, a ANVISA irá notificar o centro 15 dias antes de que tal procedimento irá ser realizado. Caso seja uma visita motivada em caso de denúncia, a ANVISA não irá emitir nenhum aviso prévio para tal.

Existe alguma exigência relacionada à documentação gerada nos centros de estudos?

Sim. Uma vez realizados os estudos, a documentação original deve ser arquivada pelo prazo de 10 anos no centro de estudos. Atente-se à Lei de Proteção de Dados no momento de arquivamento desses documentos.

Para ter mais detalhes sobre o assunto, confira AQUI o vídeo feito pelo Roberto Latini.