ANVISA: Sandbox Regulatório no Brasil

O que é sandbox regulatório?  

É um ambiente regulatório experimental para que as pessoas jurídicas participantes possam, mediante o cumprimento de critérios e limites previamente estabelecidos, receber autorização temporária, concedida e monitorada pela Anvisa, para desenvolver, produzir e/ou comercializar produtos e serviços inovadores, submetidos à vigilância sanitária.  

Ou seja, o objetivo geral da atuação da Agência, por meio da proposta de modelo de ambiente experimental, é viabilizar o estabelecimento de mecanismos para o tratamento regulatório adequado às oportunidades de desenvolvimento, produção e comercialização de produtos e serviços inovadores submetidos à vigilância sanitária – isso nos casos em que o marco normativo vigente inviabiliza a obtenção de evidências necessárias à regulação desses produtos e serviços.  

O estabelecimento de um modelo de sandbox está previsto na Agenda Regulatória (Tema 1.5 - AR 2024/2025) e no Plano Estratégico da Anvisa (PE 7 - Regulação Ágil). Esta ação faz parte das iniciativas da Agência para dar o tratamento regulatório adequado e respostas ágeis a demandas complexas e inovadoras.  

Webinar: Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre Sandbox Regulatório 

Objetivo do evento é divulgar o Relatório Parcial de AIR sobre o estabelecimento do modelo de ambiente regulatório experimental na Agência.

Acesse a síntese do Relatório Parcial de AIR.

Fonte: Portal da ANVISA