Transferência de Titularidade na ANVISA: RDC 903/24

Qual novidade a RDC 903/24 traz em relação à RDC 102/16?

A RDC 903/24 é, na verdade, uma consolidação de algumas RDC’s que, também, foram revogadas.

Quais os produtos que podem ser transferidos de uma titularidade para outra na ANVISA?

Os dispositivos médicos de classe I e II não podem ser transferidos, uma vez que a ANVISA entende que o tempo de transferência é maior do que o tempo de notificação nova.

Os dispositivos médicos de classe III e IV podem ser transferidos, bem como suas certificações.

Quais as operações que permitem que ocorram as transferências de titularidade?

Esses direitos podem ser adquiridos por ações societárias simples, sendo elas:

• Fusões
• Incorporações ou cisões
• Operações simples de compra e vendas de ativos.

Uma vez feita a transferência de titularidade, qual direito é cabível à empresa sucessora?
A partir do momento em que está consolidado o ato de transferência na ANVISA, a empresa sucessora passa a ter todos os direitos e obrigações que estavam antes aplicadas à empresa sucedida. Fazendo parte dessas obrigações as tecnovigilâncias, garantias do produto, manutenção e afins.

Quais ramos de atividades estão no escopo permitido para as empresas que desejem solicitar essa transferência de titularidade?

Ficam definidas, conforme Art. 1º da lei 6360/76, os verbos nucleares de definição dessas atividades: fabricar, importar, exportar, armazenar, distribuir, fracionar, comercializar, transportar...

É possível fazer alterações no registro já existente na ANVISA no momento da transferência?

Não. O processo de alteração deve ser feito antes ou depois da transferência, nunca em paralelo, ou seja, primeiro ocorre a alteração e, uma vez deferido, o processo de transferência se inicia ou vice versa.

Qual documentação é necessária para a transferência de titularidade?

É imprescindível que a empresa sucessora seja regularizada de acordo com o que é exigido para que esteja apta a ser representante de tal operação e que possa exercer seus direitos e obrigações relacionados ao produto alvo de transferência.

Havendo a transferência de titularidade de uma certificação, a validade da mesma será renovada automaticamente?

Não. A transferência de titularidade não permite renovação ou amplificação do prazo de validade do certificado. Ou seja, se o certificado, no momento da transferência, ainda possui 1 ano de validade, este mesmo prazo será aplicado para a empresa sucessora, ficando à essa a obrigatoriedade de renovação da mesma no prazo devido.

Para quais produtos é permitida a solicitação de transferência de titularidade?

A resolução exemplifica e categoriza os produtos, conforme:

1. Agrotóxicos e seus componentes
2. Produtos fumígenos derivados, ou não, do tabaco
3. Medicamento
4. Insumos farmacêuticos ativos
5. Cosméticos
6. Saneantes
7. Produtos para saúde
8. Alimentos

Como funciona o cancelamento de titularidade na ANVISA?

No mesmo dia em que a sucessora solicitar a transferência, a sucedida deve solicitar o cancelamento, uma vez que essas informações devem equivaler na ANVISA para publicação no Diário Oficial.

Qual o prazo para a solicitação da transferência de titularidade?

A partir do momento em que o ato societário se consolida na junta comercial as empresas possuem 180 dias para fazer a solicitação de transferência. Caso não obedecido o prazo, os registros e certificações serão cancelados automaticamente, uma vez que a empresa sucedida já não existe mais e não foi feito o pedido de transferência.

Caso a solicitação de transferência se dê antes do deferimento de tais registros a serem transferidos, o que acontece com o meu processo?

A empresa sucedida deverá peticionar os processos ainda em análise com um descritivo da situação e motivo que levou à solicitação de transferência de titularidade.

Em caso de petições pós registro, é possível fazer a transferência?

Sim. A solicitação pós registro que ainda constar em análise já pode ser transferida para a empresa sucessora, mesmo antes de finalizada a análise.

No caso de importação do produto a ser transferido, é permitida sua importação antes do processo ser finalizado?

Sim. A empresa sucessora pode importar utilizando-se da AFE (Autorização de Funcionamento) da empresa sucedida até que o processo de regularização e transferência seja finalizado. O prazo deve respeitar os 180 dias previsto anteriormente. No Art. 38 da RDC 903/24 fica especificado que o protocolo de solicitação de transferência deve ser apresentado no momento do desembaraço afim de esclarecer no que diz respeito à situação atual. Também é necessária a apresentação da DDR (Declaração do Detentor da Regularização do Produto) onde a empresa sucedida autoriza a empresa sucessora á importar determinado produto em seu nome.

O que acontece com o estoque que existir no momento de transferência de titularidade?

Conforme o Art. 39 da RDC 903/24, a responsabilidade do produto e eventual estoque recai sobre a empresa sucessora.

O produto que está no nome da empresa sucedida poderá ainda ser comercializado?

Sim, desde que se respeite o prazo de fabricação do mesmo sendo até 1 dia antes da publicação do deferimento da titularidade. Tendo até 180 dias para esgotamento de estoque. Esta regra também se aplica às embalagens antigas onde constam as informações pertinentes à empresa sucedida.

Onde encontro os anexos e documentação necessária para cumprimento dessas obrigações?
Os anexos e listagem de documentos podem ser encontradas na RDC 903/24.

Para ter mais detalhes sobre o assunto, confira AQUI o vídeo feito pelo Roberto Latini.