RDC 860/24: Alteração na RDC 16/14 de Autorização de Funcionamento!
Qual a principal alteração da RDC 860/24?
A RDC 860/24 alterou a RDC 16/14, que trata sobre as Autorizações de funcionamento e as alterações especiais.
Lembrando que elas não existem por si só, visto que estão fundamentadas na mesma lei 6360/1976 e Decreto 8077/2013, portanto elas se correlacionam.
Quem precisa obedecer à essas regulamentações?
Todo aquele que queira importar, fabricar ou comercializar, e que estejam lidando com produtos sob regime da vigilância sanitária, são obrigados a obter a autorização de funcionamento e/ou autorização especial, caso seja determinado (RDC 344/98).
Quais as mudanças?
Os artigos 21 ao 24 sofreram alterações. Tratam especificamente de:
Art. 21: requisitos técnicos
Art. 22: Substância e plantas sujeitas ao controle especial (autorizações especiais)
Art. 23: alteração de implementação imediata (autorizações que podem fazer independente de solicitação ou autorização da ANVISA)
Art. 24: Relatório de inspeção.
Como funciona a solicitação de autorização de funcionamento?
Uma vez feito o pedido no órgão responsável (estadual/municipal) referente à atividade a ser exercida e já com o Objetivo social, CNPJ e CNAE definidos e registrados, a ANVISA irá, então, agendar uma visita ao local para inspecionar e avaliar se está de acordo com os requisitos à atividade para o qual está sendo solicitada a AFE. Uma vez feita a visita, o agente irá emitir um relatório (satisfatório ou não, a depender da vistoria) e este deverá ser coletado pelo Responsável técnico da empresa.
Este relatório, juntamente com os demais documentos que são solicitados para tal atividade, deverão ser enviados no “dossier” e então será aberto o processo de solicitação e análise da AFE na ANVISA.
Lembrando que em caso de alteração ou cancelamento, uma solicitação, também deve ser feita.
À quais atividades não é exigida a autorização de funcionamento de acordo com a RDC 860/24?
De acordo com o Art. 5, as empresas que não precisam de autorização são:
II - Matriz ou filial que não realizam atividades com produtos para saúde sujeitas à AFE;
V - Que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde;
VI - Transporte de medicamentos, saneantes, produtos para saúde, cosméticos, perfumes e produtos de higiene entre o comércio varejista e o consumidor final;
VII - importar produtos destinados exclusivamente para ensaios clínicos, programa de acesso expandido, programa de uso compassivo e programa de fornecimento de medicamento pós-estudo, desde que a empresa seja detentora de documento de caráter autorizador e necessário para a solicitação de importação, emitido pela Anvisa, necessário para a execução do determinado programa;
VIII - importar produtos destinados exclusivamente para análise laboratorial de controle da qualidade ou para desenvolvimento de novos produtos; e
IX - Instituições científicas, tecnológicas, de inovação e desenvolvimento experimental que realizam exclusivamente atividade de pesquisa básica ou aplicada de caráter científico, tecnológico ou de desenvolvimento de novos produtos, serviços ou processos.
Parágrafo único. A dispensa de AFE não desobriga os estabelecimentos ou empresas a realizarem as atividades conforme a legislação aplicável a cada atividade ou produto." (NR)
Quando deve ser feita a renovação? Houve alteração para os prazos?
A partir da publicação desta RDC a ANVISA retirou o termo renovação da AFE, ou seja, não se faz necessário que a mesma seja renovada, não tendo assim um prazo de validade.
Sou varejista, algo mudou?
De acordo com o Art. 15:
A documentação de instrução dos pedidos de concessão, cancelamento a pedido, alteração, retificação de publicação e recurso administrativo de AFE e AE deve ser apresentada conforme descrição a seguir:
b) varejistas de produto para a saúde: contrato social ou Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) com objeto compatível com a atividade pleiteada;
c) outras empresas: relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos desta Resolução para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente.
O que ficou definido a respeito de implementação imediata?
Alterando o Art. 22, ficou definido que para as seguintes alterações abaixo, a implementação será imediata. Sendo elas:
II – Redução de atividades;
V – Alteração de endereço;
VI – Alteração de razão social;
VII – Alteração por modificação na extensão do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude de ato declaratório da Receita Federal do Brasil;
Para estas não se faz necessário aguardar uma publicação da ANVISA, entretanto, as alterações que irão ser feitas devem constar na licença de funcionamento e, posteriormente, serem incluídas na autorização de funcionamento.
Onde encontrar as definições de atividades na RDC?
No Art. 29-A ao 29-J, é possível encontrar as definições das atividades conforme regulamentação.
A exemplo o Art. 29A: O processo de fabricação de medicamentos e de produtos para a saúde contempla as atividades de armazenar, embalar, reembalar, expedir, distribuir e importar para uso próprio.
Ou seja, para a empresa que solicita a autorização para fabricação, não é necessário solicitar a autorização de armazenagem, de embalagem, de expedição e assim por diante, pois essas atividades já estão contempladas na autorização de fabricação por si só.
A outro exemplo, o Art. 29D: O processo de importação de medicamento, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para saúde contempla as atividades de armazenar e expedir.
A nova resolução 860/24 substitui a resolução 16/14?
Não, nenhuma atualização de resolução irá substituir e invalidar a resolução anterior. Esta serve por fim, apenas, de correção e adaptação de pontos considerados necessário para a ANVISA. E já passam a valer a partir do momento de sua publicação.
Para ter mais detalhes sobre o assunto, confira aqui o vídeo feito pelo Roberto Latini.