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Entendendo UDI - RDC 591/21

O que é a RDC 591/21?

A RDC 591/21 trata sobre o tema das UDIs, que são as Identificações únicas de dispositivos médicos e passou a viger em 10 de janeiro de 2022.

Qual o limite de prazo para que sejam feitas as alterações de acordo?

A aplicabilidade da norma é determinada de acordo com a classe de risco dos produtos e começam a contar a partir da data de vigência da RDC, sendo:Classe IV: 2 anos e 6 meses

  • Classe III: 3 anos
  • Classe II: 2 anos
  • Classe I: 6 anos

Quais produtos ficam isentos desta norma?

Apenas produtos que sejam fabricados especialmente aos pacientes ou que constam na lista de produtos não considerados como produtos para saúde ou dispositivos médicos. Produtos que são utilizados exclusivamente para pesquisas, também ficam isentos desta obrigatoriedade.

A lista pode ser encontrada no próprio site da ANVISA.

O que é uma UDI?

É um conjunto alfanumérico que identifica o dispositivo de maneira única no mundo.

Este código é implementado ao produto na origem, ou seja, é obrigação do fabricante fazer essa identificação.

O UDI é formado por duas categorias de numeração, sendo elas:

  • IDU DI: Sequência alfanumérica que é atribuída ao produto.
  • UDI PI: numeração referente à fabricação do produto e se refere à unidade/local de produção deste dispositivo. Este traz, basicamente, número de série/lote, data de fabricação e prazo de validade.

Além destas definições é importante se atentar à UOU UDI DI, que é a identificação da unidade de uso. Por exemplo:

Em uma embalagem múltipla onde você tem 10 seringas a serem usadas individualmente, cada uma delas terá um número, sendo este chamado de UOU UDI DI.

Por que a UDI é importante?

Tendo em vista os pontos que definem o processo de regularização de um produto, é necessária a identificação e rastreabilidade do produto regulado.

Classificação de risco sendo o primeiro passo e em seguida a rastreabilidade do produto (antes feita com número de série e hoje feita pelo UDI).

Quais as definições que merecem mais atenção nesta RDC?

Definições 13,15,16,17,18,19,20 e 21.

Quem escolhe o UDI?

Este número é gerado por uma unidade emissora reconhecida pelo órgão regulamentador como, por exemplo, GS1, HIBCC e ICCBBA, que já emite os códigos de barras e QR codes dos produtos que já são comercializados atualmente.

Estas entidades são citadas no Art. 11 da RDC 591/21.

Se o fabricante internacional já tem UDI, posso usar a mesma aqui no Brasil?

Sim. Caso o fabricante não tenha a UDI é obrigação do detentor do registro, no Brasil, fazer a adoção dessa identificação. Esse processo deve ser feito sob autorização do fabricante visto que esse número terá validade mundial.

E se o meu produto for reutilizável?

Neste caso, o prazo é de 2 anos após a finalização de todos os prazos definidos no Art. 15 da RDC 591/21.

Obs: Foi realizada uma reunião (20/06/2024) entre a ANVISA e setor regulado, na qual foram apresentadas as adequações propostas à RDC nº 591/2021.

Dentro dessas adequações, destaca-se:

- exclusão dos itens com o termo “facultado”, como por exemplo o 1º parágrafo do artigo 8.

- exclusão da exigência UDI próprio para produtos reprocessados.

- adequação de termo: Produtos para Saúde para Dispositivos Médicos.

- novos prazos para a RDC 591/21:

  • 3,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV;
  • 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III;
  • 5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II;
  • 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I.

Essa proposta de alteração será enviada à diretoria colegiada para ser apresentada e discutida na próxima reunião da DICOL e se aprovada será publicada em DOU.

Para ter mais informações sobre o assunto, clique aqui e assista um vídeo explicativo.

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