RDC 850/24: Nova validade para certificados de BPF

O que diz a RDC 850/24?

A RDC 850/24 é a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do Brasil que estabelece novas regras para a validade do Certificado de Boas Práticas (BPF) para fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária, alterando a RDC 497/21. Passou a viger em 1º de abril de 2024.

Quais são as principais mudanças introduzidas pela RDC 850/24?
A principal mudança é a ampliação do prazo de validade do Certificado de BPF de 2 para 4 anos para a fábrica que possuir o MDSAP. Esta regra fica válida para os registros que forem publicados após o período de vigência da RDC 850/24.
Para que possam permanecer com o certificado de BPF válido por 4 anos, essas mesmas empresas deverão continuar participantes do MDSAP.

O que é MDSAP?

O MDSAP, sigla em inglês para Medical Device Single Audit Program, é um programa internacional de auditoria único para dispositivos médicos. Desenvolvido por autoridades regulatórias de diversos países, o MDSAP permite que fabricantes de dispositivos médicos sejam auditados por um único organismo de certificação reconhecido por várias jurisdições, em vez de passar por auditorias separadas para cada mercado em que desejam vender seus produtos.

Quais são os organismos auditores autorizados para executar a auditoria em nome da própria ANVISA?

Neste link é possível verificar a lista de organismos auditores autorizados, sendo que, apenas, um deles é brasileiro.

Para ter mais informações sobre o assunto, clique aqui e assista um vídeo explicativo.