Análise otimizada na ANVISA para processos de Registro de Dispositivos Médicos
1. O que é Análise Otimizada na ANVISA para Processos de Registro de Dispositivos Médicos?
A Análise Otimizada é um novo método implementado pela ANVISA para acelerar o processo de registro de dispositivos médicos, tornando-o mais eficiente e ágil. Essa análise faz referência à RDC 742/22 e a IN 290/24. Essa RDC estabelece requisitos técnicos e administrativos para a concessão e renovação do registro de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.
2. O que é autoridade regulatória estrangeira equivalente na RDC 742/22?
Na RDC 742/22, a expressão "autoridade regulatória estrangeira equivalente" refere-se a uma agência ou órgão regulador de saúde de outro país que é reconhecido pela ANVISA como possuindo padrões e procedimentos regulatórios similares aos da própria ANVISA.
Quando uma empresa solicita o registro de um dispositivo médico ou produto para diagnóstico in vitro no Brasil, a ANVISA pode aceitar dados de ensaios clínicos, estudos de segurança ou eficácia, relatórios de avaliação de conformidade, entre outros documentos, que foram gerados por autoridades regulatórias estrangeiras equivalentes.
3. Como será o processo de solicitação de registro com a Análise otimizada na ANVISA?
Submissão do pedido de registro: A empresa interessada em registrar um dispositivo médico na ANVISA deve submeter o pedido de registro, juntamente com todos os documentos exigidos, de acordo com a RDC 751/22.
Petição para análise otimizada: o requerente do registro, em ato continuo à submissão do dossier de registro, deve solicitar que o mesmo seja analisado de forma otimizada.
O que não garante que o seu processo “passará na frente” se mantendo a ordem cronológica de submissão.
Coleta de documentos: O requerente deve reunir os documentos do país de origem, juntamente com a tradução juramentada (caso o documento não venha em inglês, espanhol ou português) e a petição (anexo da IN 290/24). Isso será feito em forma de aditamento à petição principal.
Pré-análise: A ANVISA realiza uma pré-análise do pedido de registro para verificar se todos os documentos obrigatórios foram apresentados corretamente. Esta etapa é crucial para evitar atrasos no processo.
Análise técnica: Após a pré-análise, o pedido de registro é encaminhado para a análise técnica. Nesta fase, os especialistas da ANVISA revisam minuciosamente todos os documentos apresentados, incluindo dados clínicos, relatórios de ensaios, especificações técnicas e informações sobre a fabricação do dispositivo. Ficando a critério da ANVISA utilizar ou não o documento fornecido pela autoridade estrangeira.
Avaliação de conformidade: Durante a análise técnica, a ANVISA avalia se o dispositivo médico atende aos requisitos de segurança, eficácia e qualidade estabelecidos pelas regulamentações brasileiras.
Comunicação de pendências: Se houver alguma inconsistência ou falta de documentação, a ANVISA comunica à empresa as pendências identificadas, solicitando informações adicionais ou esclarecimentos.
Decisão final: Após a conclusão da análise técnica e a resolução de todas as pendências, a ANVISA toma a decisão final sobre a aprovação ou não do registro do dispositivo médico.
É importante ressaltar que o tempo necessário para concluir cada etapa pode variar dependendo da complexidade do dispositivo médico, da qualidade da documentação apresentada e de outros fatores relacionados ao processo. A análise otimizada visa reduzir os prazos de análise, mas a qualidade e a segurança dos dispositivos médicos sempre serão prioridade para a ANVISA.
4. quais países que possuem autoridades regulatórias estrangeiras reconhecidas pela ANVISA?
Estados Unidos, Canadá, Japão e Austrália.
5. Todos os documentos estrangeiros serão aceitos?
Conforme título do Anexo da IN 290/24: “DECLARAÇÃO DE AVALIAÇÃO DA ELEGIBILIDADE DE ANÁLISE DE PETIÇÕES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PELO PROCEDIMENTO OTIMIZADO DE ANÁLISE”, fica a critério da ANVISA avaliar se o documento estrangeiro poderá ser usado na análise do processo ou não.
Ficando aberto a ANVISA a liberdade para entrar em contato com as autoridades estrangeiras para complementação de dados, caso ache necessário. Importante destacar que é necessário enviar sempre os documentos mais recentes relacionados ao produto.
6. De quem será a responsabilidade quanto aos documentos enviados e registrados no formulário?
A responsabilidade sobre cairá no solicitante do registro aqui no Brasil e qualquer informação que não expresse a verdade a respeito do produto poderá ser punível como crime de falsidade ideológica.
Uma coisa permitida a ser alterada é o nome e precisa ser comprovada a necessidade comercial da troca.
7. Para que tipo de produtos a IN 290/24 é válida?
Para os produtos de classe III e IV visto que, comparado ao processo de notificação, eram os que mais demoravam para obter a analise e, por fim, a aprovação por parte da ANVISA.
A Análise Otimizada reduz o tempo necessário para obter a aprovação do registro de dispositivos médicos, permitindo que as empresas introduzam seus produtos no mercado mais rapidamente, o que pode resultar em benefícios econômicos significativos.
Para ter mais informações sobre o assunto, clique aqui e assista um vídeo explicativo.