RDC 830/23: Produtos para Diagnóstico In Vitro
O que diz a RDC 830/23?
“Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.”
Importante salientar que o termo Dispositivos Médicos (Medical Devices) já é utilizado aqui no Brasil e internacionalmente e vem sendo utilizado nas RDC como uma forma de internacionalização dos processos regulatórios.
De onde surgiu a necessidade para esta RDC?
Essa resolução deriva de uma consulta pública de 2019, nº 734, que, após todas as contribuições foi convertida na RDC 830/23 que acaba de ser publicada pela ANVISA.
Quando entrará em vigência a RDC 830/23?
Essa RDC entra em vigência a partir de 01/06/2024.
Quais dispositivos estão incorporados nesta RDC e o que fica revogado a partir da vigência?
Esta RDC incorpora vários dispositivos legais e regulatórios e, como consequência disso, teremos a revogação de 7 resoluções, 2 instruções normativas e o aperfeiçoamento da instrução normativa nº 3/2015.
Qual a definição, segundo a ANVISA, de Diagnóstico In Vitro?
De acordo com o inciso XI do art 4º da RDC 830/23, a ANVISA defini:
“ XI - dispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, softwares, instrumentos ou outros artigos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para a análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente, para fornecer informações para fins de diagnóstico, auxílio ao diagnóstico, monitoramento, compatibilidade, triagem, predisposição, prognóstico, predição ou determinação do estado fisiológico;”
O que for diferente ao descrito acima, está isento de registro ou notificação conforme a RDC 830/23. Também, no Art. 2º parágrafo 1º estão descritos os dispositivos diagnósticos in vitro que não são aplicáveis a esta nova regulamentação.
Como a RDC 830/23 trata família de produtos?
No artigo terceiro, ele abre a possibilidade de os produtos que foram registrados ou notificados como família, se mantenham sendo aceitos pela ANVISA. Porém não é possível converter um produto único em família. Caso o seu produto venha a virar família, é necessário submeter o processo novamente, com as novas descrições.
Quais são os critérios de classificação de produtos para diagnóstico in vitro?
Esse assunto é tratado no parágrafo V da RDC 830/23, que classifica o produto entre classe I e classe IV (da mais baixa para a mais alta). São anexas as regras a serem aplicadas nos produtos.
Portanto, o parágrafo V deve ser utilizado em conjunto com o anexo I, onde estão descritas todas as regras.
Onde será publicado o produto que foi deferido como notificação/registro?
Conforme cita o Art. 61 da RDC 830/23:
“As notificações e registros de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, suas alterações e demais atos serão publicados no Diário Oficial da União e permanecerão disponíveis para consulta no portal eletrônico da Anvisa.”
“§ 1º Os dispositivos sujeitos a notificação e registro somente poderão ser fabricados ou importados para entrega ao consumo e exposição à venda após a publicação do número de notificação ou registro”.
Posso exportar o meu produto, mesmo sem que esteja registrado no Brasil?
Sim. A ANVISA permite a exportação sem registro e fica a critério do país recebedor a aceitação, ou não, do produto sem registro no país de origem.
Por isso é importante que seja feita a pesquisa e consulta no país de destino, antes de começar o projeto.
É permitido importar um produto que a fabricação dele tenha sido antes da data do registro no Brasil?
Sim, é permitido, desde que o prazo retroativo de 5 anos para as datas de fabricação do produto, a contar da data de publicação do registro, conforme descrito no Cap. VIII, Art. 61, parágrafo 3º:
“É permitida a importação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluindo seus acessórios, cujas datas de industrialização antecedam às datas de publicação de notificação ou de registro, desde que o lapso temporal não exceda 5 (cinco) anos, e que tais produtos guardem estrita concordância com as condições de aprovação junto à Anvisa.”
Importante notar que é necessário a comprovação da data de fabricação e, em caso de reagentes, se atentar à data de validade.
Qual o prazo limite para a solicitação do reenquadramento do produto?
A contar da data de entrada em vigor desta resolução, conta-se 365 dias corridos para que o reenquadramento possa ser solicitado e protocolado na ANVISA. Ou seja, se o seu produto mudou a classificação com as novas regras da RDC 830/23, é preciso se atentar ao período para reenquadramento do produto.
E se o meu produto for registro e for, agora, enquadrado como notificação?
Neste caso, é necessário que seja feita uma petição de retificação na ANVISA para este produto, visto que será um downgrade de classificação.
Houve alguma atualização no dossiê ou protocolo de submissão para produtos de Diagnóstico In Vitro?
Sim, para esta RDC a ANVISA solicita que o dossiê seja formulado com base na estrutura do dossiê técnico do IMDRF, edição 3 de 2019. Este modelo pode ser encontrado no último anexo da RDC. É importante lembrar que este modelo deve ser utilizado a partir de 1º de Junho de 2024.