Aproveitamento de Análises de Autoridades Estrangeiras Equivalentes
O que diz a consulta pública nº 1.200/23?
Trata dos procedimentos otimizados para análise regulatória com base no registro de produtos classe III e IV já emitidos por autoridades estrangeiras.
Qual a finalidade da minuta da Instrução normativa referente a consulta pública nº 1.200/23 da ANVISA?
Orienta como executar as ações previstas na RDC 741/22, que trata das autoridades regulatórias estrangeiras equivalentes, ou seja, as que reconhecem a ANVISA e que tem o reconhecimento mútuo da ANVISA.
Quais países possuem autoridades regulatórias estrangeiras equivalentes reconhecidas pela ANVISA?
- Estados Unidos
- Japão
- Canadá
- Austrália
O que muda em relação a registro de produtos na ANVISA?
Os produtos que estão registrados nesses países e serão registrados no Brasil, poderão se valer do processo de análise da documentação feita anteriormente no país estrangeiro para agilizar o processo de registro no Brasil.
Como funciona o processo de registro de produto por análise de forma otimizada?
A empresa que for registrar produtos III e IV desses países, deverá fazer uma petição primária, juntando a documentação solicitada pela RDC condizente com o produto a ser registrado.
Uma vez feita, a empresa fará uma petição secundária, para que o processo possa ser analisado de forma otimizada.
Por que foi necessária essa Instrução normativa?
Apesar de já existir uma RDC 741/22, que trata das autoridades regulatória estrangeiras, essa vem para orientar sobre determinada ordem dada pela diretoria colegiada, conforme descrito na RDC 585/21 e mais claramente na RDC 741/22.
A solicitação garante que o registro através do processo otimizado de análise irá, de fato, acontecer?
Não. É da atribuição e critério da ANVISA aceitar que este processo tenha sua análise otimizada.
Protocolado o processo otimizado, é certeza que o registro seguirá sem adicionais demandas da ANVISA?
Não. Protocolar o processo não garante que a ANVISA aceitará os documentos enviados ou que não haverá nenhuma exigência a mais para análise e deferimento do registro. Caso a equipe técnica da ANVISA identifique que houve qualquer problema de análise ou de documentação do processo original, na origem, poderão ser feitas novas exigências para o processo.