RDC 810/23: Entenda o que muda na RDC 751/22!
Qual a alteração da RDC 751/22 que a RDC 810/23 traz?
A RDC 810/23 alterou o Art. 60 da RDC 751/22, que trata sobre registro e notificações de produtos. Foram adicionados mais 3 parágrafos ao artigo.
A ANVISA agora permite que produtos que foram fabricados até 5 anos retroativos à data de registro sejam importados e distribuídos. Ex: Se seu produto foi registrado no ano de 2023, você pode importar produtos que foram fabricados retroativamente até 2018.
Quais as exigências para que este produto fabricado anteriormente possa entrar nessa regra?
É necessário que os produtos fabricados anteriormente estejam em conformidade com os produtos que foram aprovados atualmente.
Caso haja alguma diferença em modelo, versão, ou outra definição do produto, este não poderá ser importado utilizando o registro do produto atual.
Como é a nova DDR (Declaração do Detentor do Registro)?
No novo modelo foram incluídos dois campos importantes:
- Data de fabricação do produto, valendo tanto para produtos nacionais quanto internacionais. Isso garante que o exportador considere e envie o produto que esteja em concordância com a ANVISA, de acordo com o registro ativo (atual) do produto.
Lembrando: até 5 anos retroativos do registro atual.
- LPCO (Licenças, Permissões, Certificados e Outros): Diz respeito ao sistema da Siscomex, e pretende, no futuro, substituir a LI (Licença de Importação). A ideia é que as anuências e comunicação sejam mais rápidas e sérias.
A RDC 810/23 passa a valer desde quando?
A ANVISA escolheu por retroceder o efeito da RDC até a data de 18 de junho de 2023.
Então, caso a sua LI (Licença de Importação) tenha sido indeferida neste período, é necessário se atentar às novas regras para garantir o deferimento do processo.
Como fazer a solicitação de LI (Licença de Importação), uma vez que foi indeferida?
A solicitação deve ser feita no sistema Solicita utilizando o assunto 90284 – Recurso Administrativo – LI/LPCO
Até quando posso fazer essa solicitação de recurso?
A ANVISA especificou o período limite para o recurso em até 90 dias, a contar da data de publicação da RDC 810/23, ou seja, o recurso pode ser feito até o dia 17/09/2023.
É importante se atentar que não será mais aceita a DDR no modelo anterior, ou seja, sem a data de fabricação e sem o LPCO, quando cabível, vai implicar no indeferimento.