Software como Dispositivo Médico

Quais legislações regram o Software médico?

RDC 657/22

RDC 751/22 – SUBSTITUINDO A ANTERIOR RDC 185/2001

RDC 591/21

Como são classificados os softwares médicos?

São classificados com o mesmo grau de risco dos hardwares, podendo ser grau I, II, III e VI.

Sendo graus I e II feitos por notificação e graus III e VI feitos por registro.

É necessário, para os processos de registro, obtenção da BPF (Boas Práticas de Fabricação), registro no país de origem ou pelo menos no país em que é comercializado.

Sendo aplicadas as regras da RDC 751/22.

Todos os softwares precisam ser registrados ou notificados?

Não. Existem quatro categorias definidas que não são passíveis de registro segundo a RDC 657/22, sendo eles:

• Softwares para bem-estar
• Softwares embarcados em equipamento médico, em que funcionará somente naquele equipamento específico.
• Softwares de coleta de dados demográficos ou epidemiológicos (sem diagnóstico ou terapia)
• Softwares disponibilizados em uma relação específica emitida pela ANVISA.

Quais são os requisitos para se notificar/registrar um software médico?

São os mesmos requisitos de um produto para saúde convencional (ex: dispositivos médicos).

A empresa precisa estar registrada na vigilância sanitária como fabricante (desenvolvedores do software) ou importador/distribuidor de produtos para saúde.

Se for um software comprado e instalado em equipamento médico, será um SaMD (Software as a Medical Device).

Se for um software residente na nuvem, será um SaaS (software as a service) vendido como Serviço.

Caso qualquer dos softwares tenha função de diagnóstico ou de terapia, ele se enquadra como produto para saúde na RDC 751/22, fazendo-se necessária a classificação e notificação/registro do mesmo.

Informações básicas para a classificação dos softwares:

No geral, os softwares médicos costumam ser classificados como grau II, a não ser que sirva para monitorar dados de risco, que possam levar os pacientes à morte, assim, ele passa automaticamente a ser classificado como grau VI.

Para efeitos de cirurgia, radioterapia ou qualquer procedimento que possam levar o paciente é um estado de deterioração gradual, passa a ser classificado como grau III.

É necessário registrar um smartwatch na ANVISA?

Caso o dispositivo apresente dados acabados de pressão e medições, sim. Ele precisa ser registrado como grau II.

Caso apenas transfira os dados para um outro programa que faça essa captação e apresente os dados, então este software não será passivo de registro.

Se eu tiver um equipamento que já vem com o software, preciso fazer o registro do software?

O software será registrado em conjunto, no mesmo processo, com o equipamento, visto que um depende do outro para funcionar.

É necessário registrar um software de telemedicina na ANVISA?

Caso sirva apenas para levar a imagem do ponto A para o ponto B, não.

Se fizer a coleta de variáveis biológicas (temperatura, pressão, frequência, etc.) será passivo de notificação/registro, dependendo da gravidade do grau clínico do paciente com o qual será usado.

Quanto tempo demora o deferimento do registro por parte da ANVISA?

Se for classificado como notificação até 30 dias, se for classificado como registro até 250 dias. Levando em consideração que o certificado de BPF será necessário para o registro, então o período deste documento deve ser levado em consideração.

De acordo com a RDC 743/22, esses são os períodos definidos.

As notificações possuem prazo de validade?

Não. Apenas os registros possuem validade de 10 anos a contar da data de publicação no diário oficial.

Como devem funcionar as instruções de uso do software médico?

Não havendo a possibilidade de algo tangível como um papel, o rótulo do produto deve constar na primeira aba da primeira tela. As instruções de uso devem ficar na segunda aba. 

Caso o software seja vendido em um CD ou mídia, pode ser anexado o papel com o rótulo e instruções de uso para acompanhar o produto.

Além disso, devem haver alertas de uso, em pop-up, para informar os riscos de indicações do produto, visto que o usuário final, apesar de ser profissional de saúde, deve ser devidamente orientado.

Quais os idiomas são permitidos para as instruções de uso de software médico?

Português, Inglês ou espanhol.

Se eu desenvolver um software no meu hospital, preciso registrar?

Caso seja desenvolvido in house, não é necessário registro, porém não podem ser comercializados.

Software precisará ter UDI (Unique Identification of Devices)?

Sim. Visto que funciona como uma ID do produto, individual e intransferível no mundo todo, os equipamentos e software devem ter o seu UDI. Essa identificação é um número que pode ser rastreado no mundo todo, caso necessário. Para isso, deve seguir os requisitos da RDC 591 de 2021.