Linha do Tempo da Vigilância Sanitária no Brasi

1808

• Chegada da corte portuguesa no Brasil;
• Criação do cargo de Físico-Mor do Reino, Estados e Domínios Ultramarinos (07/02/1808), com as seguintes atribuições:

1. Controle da medicina exercida por diferentes curadores, como físicos, cirurgiões, barbeiros, sangradores e parteiras;
2. Fiscalização das boticas e o comércio de drogas, devendo inspecionar periodicamente o estado de conservação dos estabelecimentos e dos medicamentos vendidos, bem como os preços praticados;
3. Os comissários do físico-mor também constituíam juntas perante as quais prestavam exames os candidatos à carta de habilitação para o exercício da medicina e, em sua ausência, as câmaras municipais nomeavam seus integrantes;

• Polícia sanitária – século XVII e XIX – Abertura dos portos (1º Ato).

1914 -1918

• I Grande guerra mundial;
• Criação de um sistema robusto de triagem, conforme o grau de criticidade de cada paciente;
• Início da utilização de Éter e Óxido Nítrico como agentes anestésicos;
• Desenvolvimento e uso do soro fisiológico por via endovenosa, para controlar os casos de hemorragias severas.

1916

• Publicação do primeiro Código Civil em 01/01/1916, escrito por Clóvis Beviláqua publicado durante o governo de Wenceslau Braz.
• Esse código, conhecido como Código Beviláqua, organizou as relações das Pessoas Jurídicas de Direito Privado (PJDP). A regularização de qualquer PJDP no sistema nacional de vigilância sanitária inicia-se com base no Contrato Social, em especial nas atividades descritas no Objeto Social, de onde extrai-se a importância do Código Civil. Dessas atividades descritas, derivam os Códigos Nacionais de Atividade Econômica (CNAE) que embasarão as solicitações da Licença de Funcionamento (Alvará sanitário) e a Autorização de Funcionamento (AFE).  

1937

• Constituição da República dos Estados Unidos do Brasil – Art. 138;
• Art. 138 – Traz em seu texto, o embrião dos Conselhos Profissionais no corpo de texto, como segue (outras associações profissionais);
• Art. 138 – A associação profissional ou sindicato é livre. Somente, porém, o sindicato regularmente reconhecido pelo Estado tem o direito de representação legal dos que participarem da categoria de produção para que foi constituído, e de defender-lhes os direitos perante o Estado e as outras associações profissionais, estipular contratos coletivos de trabalho obrigatórios para todos os seus associados, impor-lhes contribuições e exercer em relação a eles funções delegadas de Poder Público;
• Formato Jurídico – Institucional dos Conselhos Profissionais.

1939 - 1945

• II Grande guerra mundial;
• Reconhecimento da Penicilina como Agente Antibiótico, não obstante a sua descoberta ter se dado em 1929;
• Uso de sulfonamidas como agentes antibióticos;
• Uso disseminado da transfusão sanguínea, resultado de novas técnicas de armazenagem;
• Avanço nas cirurgias vasculares;
• Aperfeiçoamento no uso dos hospitais de campanha;
• Transporte de pacientes em ambulâncias-helicópteros.

1940

• O Código Penal foi criado através do Decreto Lei 2848/40, durante o governo do presidente Getúlio Vargas (Estado Novo), substituindo aquele de 1890;
• Foi na publicação do Código Penal de 1940 que a maioridade penal passou a ser considerada a partir dos 18 anos. Antes, era considerada a idade a partir dos 14 anos como maioridade penal;
• Os crimes e contravenções passam a ser tipificados e terem uma pena previsível.

1943

• A CLT foi criada pelo Decreto Lei 5452/43, de 1° de maio de 1943, e sancionada pelo presidente Getúlio Vargas, durante o período do Estado Novo;
• Com o advento da CLT, as normas trabalhistas foram concentradas, facilitando o acesso, aplicação e entendimento das mesmas;
• O vínculo trabalhista entre empregados e empregadores ficou claro e passou a ser exigido dos Agentes Regulados, em relação aos Responsáveis Técnicos.

1954

• Criação do Laboratório Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos (LCCDMA);
• O LCCDMA, atual INCQS/ Fiocruz, foi criado na década de 50, como resultado do aumento da produção de bens sujeitos ao controle da vigilância sanitária como Medicamentos, Alimentos, Cosméticos, Saneantes, etc., visando a melhoria do controle de qualidade desses itens.

1973

• Criação da Lei 5991/73;
• Com a promulgação da Lei 5991/73, o Farmacêutico passou a ser o único profissional que pode assumir a Responsabilidade Técnica por empresas que fabriquem, importem e comercializem Medicamentos e Insumos Farmacêuticos.

1976

• Criação da Lei 6360/76;
• A publicação da Lei 6360/76 definiu as atividades e produtos sujeitos ao controle do sistema nacional de vigilância sanitária, incluindo a fabricação, importação, exportação, transporte, etc. para as categorias de produtos como Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Cosméticos, Produtos para Saúde, Alimentos, Suplementos Alimentares e Saneantes.

1977

• Promulgação do Decreto 79094/22;
• Regulamentou a Lei 6360/76;
• Lei 6437/77 – Define as infrações sanitárias e penalidades aplicáveis.

1981

• Criação do INCQS/ Fiocruz;
• Migração do LCCDMA para a FioCruz e conversão do laboratório para o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

1988

• Promulgação da Constituição da República Federativa do Brasil/ 1988 (em vigor);
• Conhecida como Constituição Cidadã;
• Art. 196- a saúde é direito de todos e dever do Estado;
• Seção “Da Saúde” – Art. 196 a 200.

1990

• Criação do SUS com a publicação da Lei 8080/90;
• Constituição do Sistema Único de Saúde – SUS;
• Definição dos objetivos do SUS:
  1. A identificação e divulgação dos fatores condicionantes e determinantes da saúde;
  2. A formulação de politica da saúde destinada a promover, nos campos econômico e social, a observância do disposto no § 1° do art. 2° desta lei (Art. 2º, § 1° O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de politicas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.);
  3. A assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas.

1998

• Alteração do Código Penal com a inclusão dos Art. 272 a 280;
• Inclusão dos crimes relacionados a produtos sujeitos ao controle da ANVISA e do Ministério da Agricultura – MAPA (Art. 272 a 280) no Capítulo III – Dos Crimes Contra a Saúde Pública.

1999

• Criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA;
• Promulgação da Lei 9782/99, a qual definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criou a ANVISA;
• Início da publicação dos marcos regulatórios atuais pela ANVISA.

2000

• Criação do Regime interno da ANVISA;
• Foram aprovados o Regimento Interno e o Quadro Demonstrativo de Cargos em Comissão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
• Portaria nº 593/00 – Fixou a estrutura da ANVISA + Regime interno.

2002

• Publicação do Código civil atual em 10/01/2002 - Lei 10406/02;
• Livro II – Do direito da empresa;
• Art. 997 – define os requisitos do Contrato Social.

2013

• Decreto 8077/13;
• Revogou o Decreto 79094/77, substituindo-o na regulamentação das condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei 6360/76.

2018

• Lei Geral de Proteção de Dados – LGPD;
• Publicada a Lei 13709/18, a qual dispõe sobre o tratamento de dados pessoais, inclusive nos meios digitais, por pessoa natural ou por pessoa jurídica de direito público ou privado, com o objetivo de proteger os direitos fundamentais de liberdade e de privacidade e o livre desenvolvimento da personalidade da pessoa natural;
• Grande impacto na área médica, com a disciplina de dados pessoais e sensíveis como as informações de saúde;
• Os softwares médicos (SaMD e SaaS) devem ser aderentes à LGPD, assim como seus operadores.

2019-2022

• Pandemia COVID-19;
• Nos anos de 2019 e 2020, houve a ocorrência da pandemia pelo vírus SARS-COV-2 (Covid-19) durante a qual a ANVISA autorizou de forma extraordinária e temporária, a entrada de produtos para saúde e medicamentos de combate à pandemia, sem registro;
• Em 2022, a ANVISA publica a RDC 751/22, qual dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Entrando em vigor em 01/03/2023.

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