Assistência Técnica de Dispositivos Médicos
O que é Assistência Técnica?
Processo de manutenção feito aos equipamentos em uso.
De quem é a responsabilidade sobre a assistência técnica do produto?
A responsabilidade recai, tanto sobre o detentor do registro, fabricantes e importadores, quanto sobre os que utilizam esses produtos, ou seja, os profissionais da saúde (clínicas, hospitais, clinicas odontológicas e laboratórios).
Como é regrado?
É regrado pelas seguintes resoluções:
- Lei 6360 de 1976
- Decreto 8077 de 2013
- Lei 6437 de 1977
- Código civil de 2002 - art 186 e 187
- Código penal - art 273
- RDC 665 de 2022 art 125-130
- RDC 551 de 2021
- RDC 509 de 2021
- RDC 20 DE 2016 – Itens 553 – 555
- RDC 67 de 2009
Quem é responsável por ações com relação aos produtos?
Sejam ações preventivas ou corretivas, é de responsabilidade dos serviços de saúde, no sentido de garantir a segurança do paciente.
De quem é a responsabilidade legal dos produtos?
Do detentor do registro e somente ele ou outro que seja devidamente indicado poderá prestar a assistência técnica, caso contrário estará infringindo todas as normas que regulamentam esse processo.
Quais profissionais podem prestar assistência técnica?
Engenheiros. Não é permitido a nenhum outro profissional prestar a assistência técnica de produtos médicos.
Dicas para detentores de registro que queiram vender produtos que necessitam de assistência técnica:
- Tenha o cuidado de incluir uma cláusula no contrato especificando que a assistência técnica só poderá ser feita por você ou por terceiros que sejam diretamente indicados por você e que sejam devidamente capacitados e credenciados.
- Incluir uma cláusula que diga claramente que os produtos, cuja manutenção seja realização por terceiros, que não a sua própria empresa ou não indicados por você, serão considerados, no ato, como produtos adulterados e passíveis das penas da lei. (Segundo artigo 273 do Código Penal)
- Incluir uma cláusula que diga que ao tomar conhecimento da manutenção feita por terceiros não autorizados será, automaticamente, aberta uma notificação na ANVISA informando essa situação. Pois, na eventualidade da morte ou de um dano causado a um paciente, usuário ou operador do sistema, serão isentos da responsabilidade direta sobre aquele tema.
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