Produtos para saúde usados e recondicionados

O que é um produto recondicionado?

Produto que passa por um processo industrial, realizado pelo fabricante original ou por um agente autorizado pelo fabricante original.

Produto usado pode ser importado?

A ANVISA permite a importação de artigos usados para serem recondicionados no Brasil, pois os produtos recondicionados passam, praticamente, de um processo fabril novo. Processo maior do que uma simples assistência técnica.

Podem ser vendidos novamente?

Podem ser vendidos para donos novos.

Quais documentos são necessários?

Para a unidade fabril devem contar os documentos de registro ou notificação originais.

O produto poderá ser registrado novamente?

A ANVISA não concederá registro novo para equipamento recondicionados. O produto, para ser recondicionado e vendido, precisa já possuir um registro anterior, ou seja, já ser regularizado.

Como é regrado?

É regrado pelas seguintes resoluções:

• RDC 579 de 2021. Art. 15 ao 18
• RDC 741 de 2021
• RDC 36 de 2015

O produto precisa de Boas Práticas de Fabricação?

O produto usado e recondicionado fica isento do certificado de BPF, caso no registro original tenha sido certificado corretamente, conforme exigência da ANVISA.

Quem pode recondicionar, vender ou doar o produto usado?

Empresas que possuem a AFE (autorização de funcionamento) para distribuição, comercialização, fabricante ou serviços de saúde.

Como funciona esse processo para produtos cuja classe de risco é I ou II?

Para produtos I e II não se faz necessária a emissão de um laudo técnico por engenheiro ou tecnólogo de saúde. Porém, faz-se necessária a emissão da ART, anotação de responsabilidade técnica.

Como funciona esse processo para produtos cuja classe de risco é III e VI?

É mandatório a emissão do laudo técnico por um profissional credenciado e capacitado.

Quais os equipamentos que ficam dispensados da exigência do laudo técnico?

Equipamento de radiologia, diagnóstico ou intervencionista.

Produtos que se encontra em situação de comodato e aluguel, uma vez que eles seguem uma linha de comercialização debaixo do registro do dono ou do locatário.

Quem são os profissionais capacitados credenciados e habilitados para realizar esse tipo de operação?

Os profissionais que tem a sua atividade disciplinada pelo CONFEA ou pelos CREAs. São os autorizados para fazer a emissão do ART e do laudo técnico.

Se o registro vencer, posso recondicionar e continuar usando o produto?

Sim, desde que tenha sido registrado debaixo de uma empresa que tenha AFE e que o seu processo tenha sido feito dentro das regulamentações exigidas na época do registro.

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