RDC 751/22 : Entenda a nova Resolução de Dispositivos Médicos

Quais Legislações os Produtos para saúde devem obedecer no Brasil?

• RDC 751/22
• Leis nº 6360/76, 6437/77, 9782/99
• Decreto 8077/13

Quais as principais alterações que a RDC 751/22 traz?

Substitui a RDC 185/01 e a RDC 40/15 para notificação, registro, classificação de risco, rotulagem e instruções de uso.

Quais os produtos que estão excluídos da resolução 751/22?

• Diagnósticos in-vitro (RDC 36/15)
• Dispositivos médicos usados ou recondicionados (RDC 579/21)
• Dispositivos médicos personalizados (RDC 305/19)
• Demais Hipóteses do Artigo 2º, parágrafos 5º à 11º da RDC 751/22

Quais produtos são isentos de notificação ou registro?

• Dispositivos médicos para investigações clínicas;
• Apresentações constituídas por dois ou mais produtos notificados ou registrados em suas embalagens individuais íntegras;
• Acessórios produzidos para integrar exclusivamente os dispositivos médicos do mesmo fabricante.

Como ficou definida a classificação de risco dos produtos?

Se mantem a mesma da RDC anterior, sendo da Classe I a IV, ou seja, baixo risco a risco máximo.

Existem, também, 4 regras de classificação a mais, se comparada a RDC anterior (185/01), ou seja de 18 a 22 regras.

Como ficaram as definições e classificações de dispositivos na nova RDC 751/22?

O termo “produto para saúde” foi substituído por “dispositivo médico”.

Além disso, existem 39 conceitos novos e 19 conceitos aperfeiçoados.

Os dispositivos médicos devem ser classificados de acordo com a finalidade pretendida, além disso o dispositivo deve ser classificado com base na utilização mais crítica.

O que mudou para solicitação de registro e notificação?

Não serão passíveis de exigência técnica:

• Petição com ausência de documentos, formulários e declarações previstos na relação de documentos de instrução processual;
• Preenchidos de forma incompleta, com informações incompletas ou ilegíveis;
• Sem certificado de conformidade, quando aplicável;
• Documentos obsoletos;
• Sem evidências clínicas para produtos com tecnologia ou indicação inovadora.

O processamento da notificação ocorrerá em 30 (trinta) dias, a contar da data do protocolo, já o deferimento dos registros de classe III ou IV, fica condicionado à publicação do certificado de boas práticas de fabricação (CBPF) pela ANVISA.

O registro fica válido por 10 anos.

Os produtos sujeitos à certificação de conformidade (INMETRO) somente poderão ser comercializados se fabricados durante a vigência do certificado.

Importante: Foram aceitos protocolos de petições de registro com estruturação de relatório técnico conforme RDC 185/01 até dia 28/02/2023. Portanto, os novos protocolos e petições devem seguir o modelo da nova RDC 751/22, a contar desta data.

O que muda no regime de regularização?

Na mudança de notificação para registro é necessário o processo de reenquadramento sanitário. Já na mudança de registro para notificação é necessário o processo de retificação.

Prazo: 365 dias, a partir da entrada em vigor da RDC 751/22, ou seja 1º de março de 2023.

Para ter acesso a RDC na integra, clique AQUI.

Para ter acesso ao material explicativo preparado pela nossa equipe, clique AQUI.

Clique AQUI para assistir o nosso vídeo explicativo sobre o assunto.