RDC 751/22 : Entenda a nova Resolução de Dispositivos Médicos
Quais Legislações os Produtos para saúde devem obedecer no Brasil?
- RDC 751/22
- Leis nº 6360/76, 6437/77, 9782/99
- Decreto 8077/13
Quais as principais alterações que a RDC 751/22 traz?
Substitui a RDC 185/01 e a RDC 40/15 para notificação, registro, classificação de risco, rotulagem e instruções de uso.
Quais os produtos que estão excluídos da resolução 751/22?
- Diagnósticos in-vitro (RDC 36/15)
- Dispositivos médicos usados ou recondicionados (RDC 579/21)
- Dispositivos médicos personalizados (RDC 305/19)
- Demais Hipóteses do Artigo 2º, parágrafos 5º à 11º da RDC 751/22
Quais produtos são isentos de notificação ou registro?
- Dispositivos médicos para investigações clínicas;
- Apresentações constituídas por dois ou mais produtos notificados ou registrados em suas embalagens individuais íntegras;
- Acessórios produzidos para integrar exclusivamente os dispositivos médicos do mesmo fabricante.
Como ficou definida a classificação de risco dos produtos?
Se mantem a mesma da RDC anterior, sendo da Classe I a IV, ou seja, baixo risco a risco máximo.
Existem, também, 4 regras de classificação a mais, se comparada a RDC anterior (185/01), ou seja de 18 a 22 regras.
Como ficaram as definições e classificações de dispositivos na nova RDC 751/22?
O termo “produto para saúde” foi substituído por “dispositivo médico”.
Além disso, existem 39 conceitos novos e 19 conceitos aperfeiçoados.
Os dispositivos médicos devem ser classificados de acordo com a finalidade pretendida, além disso o dispositivo deve ser classificado com base na utilização mais crítica.
O que mudou para solicitação de registro e notificação?
Não serão passíveis de exigência técnica:
- Petição com ausência de documentos, formulários e declarações previstos na relação de documentos de instrução processual;
- Preenchidos de forma incompleta, com informações incompletas ou ilegíveis;
- Sem certificado de conformidade, quando aplicável;
- Documentos obsoletos;
- Sem evidências clínicas para produtos com tecnologia ou indicação inovadora.
O processamento da notificação ocorrerá em 30 (trinta) dias, a contar da data do protocolo, já o deferimento dos registros de classe III ou IV, fica condicionado à publicação do certificado de boas práticas de fabricação (CBPF) pela ANVISA.
O registro fica válido por 10 anos.
Os produtos sujeitos à certificação de conformidade (INMETRO) somente poderão ser comercializados se fabricados durante a vigência do certificado.
Importante: Foram aceitos protocolos de petições de registro com estruturação de relatório técnico conforme RDC 185/01 até dia 28/02/2023. Portanto, os novos protocolos e petições devem seguir o modelo da nova RDC 751/22, a contar desta data.
O que muda no regime de regularização?
Na mudança de notificação para registro é necessário o processo de reenquadramento sanitário. Já na mudança de registro para notificação é necessário o processo de retificação.
Prazo: 365 dias, a partir da entrada em vigor da RDC 751/22, ou seja 1º de março de 2023.
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