Exposição de Dispositivos Médicos em feiras e eventos

Qual a regulamentação que defini os processos de importação para feiras e eventos no Brasil?

A ANVISA regulamenta essa questão através da RDC 13/2004 e de forma acessória RDC 81 de 2008, que disciplina a importação de produtos sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária e, mais recentemente, temos uma resolução relacionada, trata-se da RDC 743 de 2022 que determina os prazos dos processos administrativos em regime de Vigilância Sanitária.

Qual produto não necessita de registro para importação?

Caso o produto já esteja notificado ou registrado, este produto não necessita de nenhum procedimento ou operação especial da ANVISA para que seja importado para fins de demonstração em feiras e eventos.

Por outro lado, se você está tentando importar um produto que não possui registro ou não é notificado no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária deste produto, então serão necessárias algumas etapas, antes da importação propriamente dita.

Quais produtos não podem ser expostos em feiras e eventos?

Medicamentos não registrados no Brasil não podem ser demonstrados em feiras, eventos e congressos.

Por quanto tempo o produto pode ficar no Brasil?

As importações ocorrerão sempre em caráter provisório e temporário. Então a importação para fins de demonstração em feiras, congressos e eventos, pela Receita Federal sempre será uma importação temporária, e normalmente uma importação temporária pode ficar, o produto pode ficar no país de 180 a 360 dias e pode ser prorrogado de acordo com o regime aduaneiro, mas com justificativa e esse deferimento é da Receita Federal e não da ANVISA.

Quais Legislações as importações temporárias devem obedecer no Brasil?

• RDC 81/2008
• Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999
• Leis nº 6.360, nº 6.368, nº 8.078; nº 8.080, nº 9.434, nº 9.782, nº 9.787;
• Decreto-lei nº 986, nº 79.094, nº 87, nº 2.268;
• Resoluções do Grupo Mercado Comum - GMC, internalizadas no país.

Qual é o procedimento comum da ANVISA para importações temporárias?

Para as empresas que possuem autorização de funcionamento e já estão no Brasil, esta empresa solicitará à ANVISA através do sistema SEI uma autorização excepcional para importar este produto. Em seguida, ele descreverá o que é e para que serve o produto.

Na própria RDC você encontra termos de responsabilidade que devem ser assinados pelo responsável técnico e pelo representante legal definindo que os produtos não serão utilizados em humanos, mas serão utilizados apenas para fins de demonstração. Feito isso e aprovado pela ANVISA, que normalmente leva em média de 10 a 15 dias para receber uma resposta, então o despachante aduaneiro desta empresa solicitará através do SISCOMEX (Sistema de Comércio Exterior Brasileiro) a licença de importação e a ANVISA aprovará esta licença de importação dentro de 60 dias. O prazo estimado na RDC 743 de 2022 é de até 60 dias para a aprovação desse tipo de licença de importação.

Por que preciso de uma licença temporária para expor em feiras e eventos?

A aprovação da ANVISA é necessária porque você está definindo ou está trazendo para o Brasil um produto que não tem registro, então para manter o item de rastreabilidade, a licença de importação é concedida, ou, eventualmente, até mesmo rejeitada.

Com quanto tempo de antecedência devo solicitar a licença temporária?

É necessário iniciar esse trabalho com pelo menos três meses de antecedência. Então, se existe uma feira em junho, por exemplo, tem que começar esse trabalho em março.

É importante pedir o quanto antes porque é grande a chance dos produtos ficarem parados nos portos ou aeroportos e você não conseguir liberar esse produto para feiras, eventos e congressos.

Não possuo Autorização de Funcionamento (AFE), posso importar para feiras e eventos?

As empresas que não possuem autorização de funcionamento podem importar produtos para exposição em feiras, congressos e eventos, pois legalmente a participação nesses eventos não exige alvará de funcionamento.

A empresa pode estar tentando entrar no mercado e, a princípio, vai fazer uma demonstração do produto para entender qual é a aceitação desses produtos por médicos, hospitais, dentistas, biólogos, farmacêuticos, etc.

Como solicitar licença temporária para empresas que não possuem Autorização de Funcionamento (AFE)?

Através do sistema SEI, a empresa vai protocolar um pedido na ANVISA de importação excepcional para exposição em feiras, eventos e congressos, vai utilizar o anexo, o termo de responsabilidade cabível da RDC nº 13 de 2004. Este termo de responsabilidade deve ser assinado por profissional capacitado nesta tecnologia que será importada, pois a ANVISA exige que profissional capacitado e com conhecimento assine este termo de responsabilidade, mesmo que a empresa não possua autorização de funcionamento. Feito isso, a ANVISA levará de 10 a 15 dias para responder.

Chegando a uma resposta positiva, esta empresa solicita ao seu despachante aduaneiro a emissão da licença de importação no sistema SISCOMEX (Sistema de Comércio Exterior Brasileiro).

Esta emissão demora de 5 a 10 dias e, após esta licença de importação a ANVISA em até 60 dias para aprovar essa importação.

Posso usar a mesma licença para expor em mais de uma feira e evento?

Você pode fazer uma importação para que os produtos possam ser demonstrados em diversos eventos ou até mesmo serem destinados para apresentação a médicos, hospitais, etc. O importante é que seu despachante descreva exatamente, no momento da solicitação da licença de importação, a que será destinada a importação.

Os produtos importados precisam voltar ao país de origem?

O produto que entra no Brasil é admitido com documentação fiscal e tem que estar sempre acompanhado da documentação fiscal para seu trânsito e para sua exposição. Terminado o período de demonstração deste produto no país, seja qual for a finalidade a que se destine, este produto deverá ser reexportado para o país de origem.

E se o meu produto for descartável (uso de apenas uma vez)?

Se o produto importado for descartável e você realizar demonstração em feiras, ou se o produto for um equipamento que utiliza descartáveis que foram importados junto com o equipamento, esses descartáveis devem acompanhar o produto no momento da reexportação.

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