Reprocessamento de Dispositivos Médicos

O que é o reprocessamento?

Processo de limpeza, desinfecção ou esterilização a ser utilizado para garantir a segurança e a continuidade do uso de um dispositivo médico.

Qual a diferença entre reprocessamento e recondicionamento?

Importante ressaltar que não devemos confundir o reprocessamento com o recondicionamento de um dispositivo médico. Recondicionamento é aplicável a equipamento enquanto reprocessamento é aplicável a dispositivos médicos, materiais e artigos, descartáveis e consumíveis.

Como é regrado?

É regrado pelas seguintes resoluções:

• RDC 156 de 2006.
• RDC 15 de 2012
• RE 2606 de 2006
• RDC 751/22

Quais produtos podem ou não podem ser reprocessados?

A ANVISA definiu uma relação de 66 produtos que não podem ser reprocessados e esses produtos constam em uma lista na resolução 2605 de 2006.

É importante checar na lista antes de partir para o processo de reprocessamento.

Como protocolar um registro de um produto reprocessado?

Quem for o detentor do registro deve informar, na hora do início do processo de registro, para a ANVISA que o produto é passível de reprocessamento. Caso o produto não possa ser reprocessado, é necessária uma rotulagem no produto indicando que tal processo não é possível para aquele produto.

Clique AQUI e assista o nosso vídeo sobre o assunto.