Reprocessamento de Dispositivos Médicos
O que é o reprocessamento?
Processo de limpeza, desinfecção ou esterilização a ser utilizado para garantir a segurança e a continuidade do uso de um dispositivo médico.
Qual a diferença entre reprocessamento e recondicionamento?
Importante ressaltar que não devemos confundir o reprocessamento com o recondicionamento de um dispositivo médico. Recondicionamento é aplicável a equipamento enquanto reprocessamento é aplicável a dispositivos médicos, materiais e artigos, descartáveis e consumíveis.
Como é regrado?
É regrado pelas seguintes resoluções:
- RDC 156 de 2006.
- RDC 15 de 2012
- RE 2606 de 2006
- RDC 751/22
Quais produtos podem ou não podem ser reprocessados?
A ANVISA definiu uma relação de 66 produtos que não podem ser reprocessados e esses produtos constam em uma lista na resolução 2605 de 2006.
É importante checar na lista antes de partir para o processo de reprocessamento.
Como protocolar um registro de um produto reprocessado?
Quem for o detentor do registro deve informar, na hora do início do processo de registro, para a ANVISA que o produto é passível de reprocessamento. Caso o produto não possa ser reprocessado, é necessária uma rotulagem no produto indicando que tal processo não é possível para aquele produto.
Clique AQUI e assista o nosso vídeo sobre o assunto.