Regularização de empresas no Brasil

Quais são as áreas de atuação de empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras de produtos que necessitam de regularização perante a vigilância sanitária em território brasileiro?

• Medicamentos
• Cosméticos
• Alimentos e suplementos alimentares
• Saneantes
• Produtos para a saúde/ Correlatos:
  
  • Descartáveis e consumíveis
  • Equipamentos utilizados nas áreas hospitalar odontológica e laboratorial
  • Implantes
  • Produtos de Diagnóstico In Vitro

Como regularizar uma empresa no Brasil de acordo com a vigilância sanitária?

Primeiro passo para a regularização

Analisar no contrato social ou no ato de constituição quais são as atividades que uma empresa pretende realizar, em outras palavras quais são os CNAE’s (Classificação Nacional de Atividades Econômicas). Então, inicia-se o processo de reconhecimento e autenticação desse documento e, a partir dele, irá surgir a inscrição estadual que permitirá que a empresa emita as suas faturas em território brasileiro. Com base nesses dois documentos nós podemos iniciar a regularização da empresa.

Segundo passo

Para que uma empresa seja regularizada ela deve atender todos os requisitos técnicos aplicáveis à aquela atividade que ela desenvolverá.

Não só em termos de código Sanitário Estadual e /ou Municipal, mas também dependendo da cidade em que ela se encontre, é adotado simplesmente o código sanitário do próprio estado, já outras cidades tem um código sanitário autônomo.

Via de regra, as atividades fabris e as atividades de maior complexidade estão debaixo do controle do estado e as atividades menos complexas e, geralmente, os importadores, exportadores e distribuidores estão de baixo do controle do município.

Portanto, deve-se contratar um responsável técnico que tenha uma formação de nível superior em área afim dos produtos pelos quais ele vai se responsabilizar, por exemplo: na área de medicamentos exclusivamente farmacêuticos podem ser responsáveis técnicos.

Terceiro passo

A partir disso, passa-se a fazer a sua adequação em termos de layout e armazenagem dos produtos, e no caso dos fabricantes a adequação do layout, fluxo de pessoas e materiais tanto na entrada quanto na saída, sem cruzar matérias-primas com os produtos acabados.

Essa análise é feita caso a caso a depender do imóvel e do ambiente que a empresa vai ocupar, assim torna-se possível elaborar um processo que vai ser protocolado na vigilância sanitária local para promover uma inspeção. Com base nessa inspeção, será emitido um relatório pela vigilância, onde resultado do relatório sendo satisfatório, elabora-se um outro dossier técnico que será encaminhado para Anvisa, em Brasília, se novamente deferido o processo é publicado uma AFE (autorização de funcionamento da empresa).

Uma vez publicado autorização de funcionamento em Diário Oficial da União, será publicada a licença de funcionamento que vale por um ano em Diário Oficial do Estado.

Então a empresa estará pronta para iniciar o registro dos seus produtos bem como as suas atividades comerciais.

É possível terceirizar as atividades de fabricação?

Sim, portanto toda a documentação citada acima deve estar preparada e vinculada antes da entrada no processo na ANVISA, tanto a empresa principal, a requerente, quanto os prestadores de serviço deverão ser apresentados à Autoridade Sanitária.

O imóvel da empresa deve respeitar quais requisitos para obtenção da licença sanitária?

Deve-se respeitar e seguir cada Código Sanitário local. Em geral, o imóvel não deve ter comunicação direta com outra empresa ou residência. A área física deve estar em bom estado de conservação, higiene e limpeza, apropriada para as atividades a serem desenvolvidas. A área de armazenagem precisa ser separada da área administrativa. Além de outros critérios importantes que são exigidos.

Além da AFE e da Licença de Funcionamento local é necessário mais alguma autorização da ANVISA?

Se a empresa pretender trabalhar na área de medicamentos e substâncias controladas, após a autorização de funcionamento aprovada, a empresa deverá solicitar também uma autorização especial para trabalhar com substâncias controladas, a depender da substância pode-se requerer também um registro no exército brasileiro, na Polícia Civil do Estado ou na Polícia Federal, cada um desses órgãos controla uma série de substâncias diferentes.

É preciso solicitar uma Autorização de Funcionamento na ANVISA para a matriz e para a filial?

A depender da classe de produto que a empresa realizará as atividades econômicas, utiliza-se o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) da matriz da empresa, e é extensiva a todos os estabelecimentos filiais. Entretanto, existem outros produtos que o peticionamento da AFE deve ser por estabelecimento.

 Qual a obrigatoriedade de Autorização de Funcionamento para Atacadistas e Varejistas?

De maneira geral, varejistas são dispensados de Autorização de Funcionamento. Por outro lado, atacadistas possuem a obrigatoriedade de obter Autorização. Atentando-se também a questões de matriz e filial. Para empresas que comercializam alimentos e medicamentos, são seguidos critérios diferentes.

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