A Anvisa tem recebido diversos pedidos de regularização de dispositivos médicos com emissão de ozônio, para diversas finalidades. Nesse sentido, a Agência acaba de publicar uma nota técnica sobre a tecnologia de ozonioterapia utilizada em dispositivos médicos.
A publicação traz a lista de indicações aprovadas pela Agência, até o momento, para equipamentos médicos. Confira:
• Dentística: tratamento da cárie dental – ação antimicrobiana;
• Periodontia: prevenção e tratamento dos quadros inflamatórios/infecciosos;
• Endodontia: potencialização da fase de sanificação do sistema de canais radiculares;
• Cirurgia odontológica: auxílio no processo de reparação tecidual;
• Estética: auxílio à limpeza e assepsia de pele;
Destaca-se que, até a publicação da nota técnica, não haviam sido apresentados estudos que comprovassem a segurança e eficácia do uso da ozonioterapia a partir de equipamentos emissores de ozônio para aplicação médica ou outras indicações diferentes das citadas acima.
Além disso, a Anvisa esclarece que caso as empresas queiram enviar pedidos de regularização de dispositivos médicos com indicações diferentes das já citadas, é necessário apresentar estudos clínicos que comprovem a nova finalidade. As normas que tratam do tema são as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 546/2021 e 548/2021.
Por fim, ressalta-se que o uso de dispositivos não regularizados pela Agência ou com indicações de uso diferentes das citadas configura infração sanitária. Denúncias podem ser feitas por meio da Ouvidoria da Anvisa, pelo número 0800 642 9782 ou pelo portal da Anvisa.

Clique AQUI e confira a Nota Técnica 43/2022.