A Anvisa acaba de lançar os primeiros documentos harmonizados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na área de sangue, tecidos, células e órgãos (STCO). Ao todo, foram publicados três documentos, que abrangem a elaboração de procedimentos e o gerenciamento de documentos da qualidade do SNVS, além de diretrizes para a qualificação e a capacitação de inspetores em boas práticas no ciclo de sangue, tecidos e células para fins terapêuticos.  

Os materiais já estão disponíveis e podem ser acessados no portal da Agência, em uma área dedicada ao tema da harmonização de procedimentos de inspeção. Confira os conteúdos nos links abaixo:  

• Elaboração de procedimento de gerenciamento de documentos da qualidade do SNVS. Leia AQUI
• Gerenciamento de documentos da qualidade do SNVS. Leia AQUI 
• Diretrizes para qualificação e capacitação dos inspetores do SNVS em Boas Práticas no Ciclo do Sangue e em Tecidos e Células para Fins Terapêuticos. Leia AQUI  

Histórico  

Desde 2016, o projeto de “Fortalecimento das ações de vigilância sanitária em sangue, tecidos, células e órgãos” tornou-se uma das estratégias estabelecidas pela Anvisa para coordenar a implantação de métodos e instrumentos de apoio à gestão do SNVS.  

Com foco no alinhamento dos processos de licenciamento, de inspeção e de fiscalização nos estabelecimentos de STCO, a execução do projeto tem sido viabilizada por um Grupo de Trabalho Tripartite (GTT), formado por representantes da Anvisa, do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems). 

O esforço iniciado em 2016 resultou na instituição, em 2020, do Programa de Fortalecimento das Ações do SNVS em Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, cujo objetivo é qualificar as funções regulatórias do SNVS.  

Além de estabelecer diretrizes para a qualificação e a capacitação dos inspetores em boas práticas e conduzir o aprimoramento do processo de licenciamento sanitário de estabelecimentos de STCO para fins terapêuticos, o programa também possui como projeto estruturante a harmonização dos procedimentos de inspeção.