Em novembro de 2023, a Anvisa determinou, por meio da Resolução-RE 4.424/2023, a proibição da distribuição, fabricação, manipulação, propaganda, uso e comercialização de preenchedores intradérmicos e demais produtos para saúde por farmácias de manipulação. A medida visa garantir maior controle sanitário e segurança aos usuários.

Os preenchedores intradérmicos são dispositivos médicos implantáveis utilizados para fins estéticos e reparadores. Entre os mais utilizados, destacam-se o ácido hialurônico reticulado, a hidroxiapatita de cálcio, o polimetilmetacrilato (PMMA) e o ácido poli-L-láctico (PLLA).

A Agência considera essas formulações como dispositivos médicos implantáveis, o que impede sua manipulação em farmácias, dado o alto risco associado à sua fabricação. Por serem produtos estéreis e de alto risco sanitário, exigem condições de fabricação específicas e controladas, que somente podem ser garantidas mediante o cumprimento das boas práticas de fabricação.

A proibição faz parte das ações de fiscalização para evitar riscos à saúde pública e reforçar a necessidade de que dispositivos médicos injetáveis sejam fabricados exclusivamente por empresas devidamente regularizadas como fabricantes e certificadas quanto às boas práticas de fabricação.

Irregularidades

As ações de fiscalização realizadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) têm identificado irregularidades em estabelecimentos que fabricam e distribuem esses produtos sem a devida regularização. Assim, é de suma importância que clínicas e profissionais da saúde adquiram somente produtos registrados pela Anvisa de distribuidores e fabricantes regularizados, para garantir segurança aos pacientes e conformidade com a legislação vigente.

A Agência reforça que qualquer dispositivo médico destinado a diagnóstico, monitoramento, tratamento, reparação anatômica ou suporte à vida precisa estar devidamente registrado, conforme estabelece a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 751/2022.

Por fim, a Anvisa esclarece que, embora farmácias de manipulação possam produzir medicamentos individualizados, elas não têm autorização para fabricar dispositivos médicos sob medida sem seguir regulamentações específicas, como as previstas na RDC 925/2024, que revogou a RDC 305/2019 e a RDC 562/2021.

Fonte: Portal ANVISA