O Ministério da Saúde (MS) publicou, na segunda-feira (9/6), a Portaria GM/MS 6.931, de 4 de junho de 2025, que altera a Portaria de Consolidação GM/MS 5, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e Outros Imunobiológicos (Cifavi).

O comitê existe desde 2008 e avalia os aspectos técnicos e científicos de eventos adversos de maior complexidade, incluindo eventos graves, raros ou inesperados decorrentes do uso de vacinas, observadas as competências dos órgãos públicos responsáveis pelas ações de farmacovigilância. É composto por representantes do MS, da Anvisa e do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz).

A nova portaria inclui a Anvisa como co-coordenadora do Cifavi, juntamente com o MS. Além disso, atribui novas competências ao comitê, como indicar condutas de imunização e de vigilância após as avaliações de causalidade dos eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização (Esavis) e fornecer apoio técnico aos Comitês Estaduais de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cefavis), quando demandado, a fim de fortalecer a farmacovigilância estadual. Adicionalmente, garante a participação da Agência em todas as reuniões do Cifavi, incluindo as extraordinárias de caráter emergencial, o que fortalece a troca de informações e a coordenação ativa. 

Ao possibilitar a aproximação entre o Ministério da Saúde e a Anvisa, respeitando suas respectivas competências, a Portaria GM/MS 6.931/2025 contribui para o fortalecimento da farmacovigilância das vacinas utilizadas em território nacional. Além disso, atende aos requisitos de avaliação das autoridades regulatórias nacionais pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em relação à necessidade de existência de mecanismos entre os envolvidos na segurança de vacinas, com a coordenação compartilhada entre o MS e a Anvisa neste processo.

Fonte: Portal ANVISA