A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (13/11), a 7ª edição da Farmacopeia Brasileira, que atualiza o compêndio com a inclusão de 12 novos itens entre métodos, monografias e textos farmacopeicos.

O que é a Farmacopeia Brasileira 

A Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, por meio de textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. Ou seja, é uma referência científica para a verificação da qualidade dos fármacos e matérias-primas e também para a sua fiscalização. 

Os trabalhos da Farmacopeia são realizados por Comitês Técnicos Temáticos, compostos por profissionais altamente especializados que compartilham seus conhecimentos e prestam este relevante serviço de forma voluntária. 

No caso da 7ª edição do compêndio, houve, adicionalmente, a formação de dois grupos de trabalho que foram os responsáveis pela elaboração das propostas do capítulo sobre o teste de ativação de monócitos e do capítulo sobre estudos de correlação in vitro-in vivo. 

Teste de ativação de monócitos

Uma das novidades desta edição é a inclusão do teste de ativação de monócitos, conhecido como teste MAT. Este é um método alternativo ao uso de animais para avaliação de pirogênios, que são substâncias que aumentam a temperatura corporal. 

Na prática, a inclusão do teste na FB permite que o seu uso seja ampliado pelo setor produtor de medicamentos, já que a Farmacopeia representa a validade do teste para fins de regularização e fiscalização. 

O teste MAT passa a ser prioritário, em alinhamento à estratégia de redução do uso de testes em animais. Ainda assim, por limitações técnicas, o teste de pirogênios em coelhos está sendo mantido na nova versão. 

Atualizações

A atualização da Farmacopeia é resultado de diversas consultas públicas editadas ao longo de 2023 e 2024. Ao todo, o texto foi atualizado com a inclusão de 12 métodos, monografias e textos farmacopeicos, a revisão de outros 47 itens e a exclusão de dois textos. 

A 7ª edição da Farmacopeia Brasileira é, em realidade, uma atualização da 6ª edição, sendo chamada de nova edição para concretizar o processo de consolidação das atualizações realizadas até então e para estabelecer um marco temporal importante: a comemoração dos 25 anos da Anvisa.

Fonte: Portal ANVISA