A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (27/9/2023), uma Consulta Pública sobre a Resolução da Diretoria Colegiada para alterar a regulamentação nacional de Medicamentos Biossimilares e revogar o capítulo V da Resolução RDC 55/2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos pela via da comparabilidade (Biossimilares). 

A proposta busca simplificar o processo de desenvolvimento e registro de biossimilares, reconhecendo a possibilidade de dispensar a realização de etapas ou estudos específicos, quando tecnicamente viável.  

Caso aprovada após a consulta pública, tal medida tem o potencial de ampliar a capacidade de desenvolvimento de novos biossimilares para a população brasileira, com redução de custos aos sistemas de saúde, contribuindo também para os objetivos do Complexo Econômico e Industrial da Saúde – CEIS. 

Contexto 

A Anvisa inicialmente realizou uma consulta ao setor produtivo, por meio do EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 15, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022, com a finalidade de coletar informações sobre as principais dificuldades e desafios para o desenvolvimento e aprovação de produtos biológicos utilizando a via da comparabilidade (biossimilares), permitindo diagnóstico e a tomada de decisões regulatórias por parte da Anvisa, visando a melhoria do marco regulatório brasileiro. 

Na sequência, foi realizado um Diálogo Setorial no dia 31/7/2023, para discussão de pontos específicos identificados como passíveis de alterações céleres na RDC 55/2010. 

Após análise das informações obtidas, foi realizada a proposta de regulamentação visando alterar a normativa vigente sobre medicamentos biossimilares, que foi encaminhada para apreciação da Diretoria Colegiada.

Do texto proposto

A proposta visa modernizar a regulamentação nacional e harmonizar a discussão com o campo internacional, trazendo a necessidade de apresentação de alguns estudos para o campo científico e preparando a Anvisa para o recebimento de futuros pedidos de registro, bem como deixar mais claro alguns pontos com a melhoria e atualização do texto anteriormente disposto na RDC 55/2010, com potencial de aumentar a velocidade de desenvolvimento e disponibilização de biossimilares no País.

Mercado atual

O Brasil tem 51 medicamentos biossimilares registrados e aproximadamente 30 produtos estão aguardando análise ou em análise pela área técnica, indicando que, em breve, o mercado brasileiro poderá atingir a segunda posição em número de registros, atrás somente da Agência Europeia (EMA). 

A consulta pública ficará aberta para contribuições por 45 dias. 

Confira o voto da diretora relatora sobre a Proposta de Consulta Pública, Meiruze Freitas. 

O relator da proposta, após a finalização da Consulta Pública, será o Diretor Presidente, Antonio Barra Torres. 

Fonte: Portal ANVISA