A Anvisa publicou a Consulta Dirigida 04/2023, que convoca os Centros de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência a opinarem sobre a revisão das normas vigentes (resoluções RDC 620/2022 e 621/2022).

Também podem participar da consulta os patrocinadores de estudos e outras partes envolvidas no processo de habilitação e renovação dos Centros. Os interessados podem enviar suas contribuições entre os dias 1º e 30 de setembro de 2023, por meio deste formulário eletrônico.

 Entenda

A certificação de Centros de Bioequivalência e Centros de Equivalência Farmacêutica demanda à Agência horas de análise dos técnicos e gasto de recursos financeiros em deslocamentos, para verificações in loco do cumprimento dos requisitos necessários.

No entanto, uma quantidade considerável dessas empresas certificadas/habilitadas não realiza estudos para fins de registro e pós registro de medicamentos junto à Anvisa.

A proposta da Anvisa é que sejam apresentados, no momento do pedido de habilitação ou renovação desses centros, contratos com os patrocinadores, para garantir que os estudos serão de fato realizados. A habilitação e certificação não seriam concedidas sem a comprovação do propósito de condução dos estudos.

Fonte: Portal ANVISA