A Anvisa publicou nesta segunda-feira (24/4/2023) o  o 6º Relatório Anual de Atividades da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC) da Segunda Diretoria (DIRE2).

A publicação apresenta os resultados das ações de aperfeiçoamento contínuo da legislação e melhoria do ambiente regulatório para a realização de pesquisas clínicas no Brasil.

Sobre os pontos mais relevantes, destaca-se a relevância das RDCs de Aproveitamento de análise por autoridades estrangeiras (Reliance):

• 30% das petições de ensaios clínicos (114 de 302 petições) foram enquadradas na RDC nº 601/2022 (Análise simplificada), com redução de tempo de Análise de no mínimo 50%.

• 6% das petições de ensaios clínicos (19 de 302 petições) foram enquadradas na RDC nº 573/2021 (Liberação por Decurso de Prazo de 120 dias) [Sem análise]

• 8% das petições de ensaios clínicos (24 de 302 petições) foram enquadradas na RDC nº 9/2015 (Liberação por Decurso de Prazo de 90 dias) [Sem análise]

• O tempo de Fila das petições cresceu significativamente nos últimos três anos, sobretudo em decorrência dos dois anos de pandemia (passivo).

A publicação está alinhada às estratégias institucionais de transparência e pretende contribuir para dar maior visibilidade e reconhecimento ao papel preponderante da Agência no fortalecimento da pesquisa clínica no país. Além disso, aborda os grandes desafios da atuação regulatória na pesquisa clínica, aponta para o longo caminho ainda a ser percorrido.

Link: Relatório ANUAL de Atividades 2022 Coordenação de Pesquisa Clínica EM Medicamentos e Produtos Biológicos – COPEC (www.gov.br)