Confira a nova edição das perguntas e respostas sobre pós-registro de medicamentos sintéticos

Alterações trazem orientações atualizadas e inclusão de novas dúvidas frequentes.

A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (3/10), a versão 5.1 do documento de perguntas e respostas relacionadas à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 73/2016. A norma dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.

 Confira o documento na íntegra: Perguntas e Respostas - RDC 73/2016 - Edição 5.1 - Outubro/2024.

 Nesta edição, foram realizadas alterações nas seguintes perguntas:

• 3.2.11. Como deve ser feito o protocolo de petições paralelas?

• 3.6.1. Para as mudanças de Difa sem Cadifa, é possível que o fabricante de IFA envie a documentação diretamente para a Anvisa? Como isso poderia ser feito?

• 3.7.11. De acordo com o §13 do art. 12 da RDC 73/2016 (com redação dada pela RDC 443/2020), mudanças exclusivamente decorrentes de atualizações de monografias do produto em Farmacopeia que já era utilizada não são consideradas mudanças pós-registro. Isso também se aplica a mudanças decorrentes de métodos gerais?

• 3.8.4. A mudança de fornecedor de excipiente se enquadra como alguma mudança pós-registro?

• 3.9.7. A mudança 5.h. (local de controle de qualidade) se aplica somente ao medicamento ou também ao IFA e aos excipientes?

• 3.11.6. A alteração da espessura de alumínio blíster de 0,025mm para 0,021mm enquadra-se em qual item da RDC 73/2016?

• 3.11.9. O que a Anvisa quis dizer com a palavra “características” do diluente objeto de mudança 7.j.?

 A nova versão do documento incluiu as seguintes perguntas:

• 3.3.1. O que deve ser apresentado no documento “Justificativa da mudança”?

• 3.3.4. A RDC 31/2010 determina que o Estudo de Equivalência Farmacêutica deve ser realizado previamente à realização do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência. Caso seja apresentado em uma petição pós-registro um estudo de bioisenção, é necessário apresentar também Estudo de Equivalência Farmacêutica?

• 3.6.5. Para Difa sem Cadifa, as mudanças administrativas devem ser protocoladas por meio de mudança do tipo 1.b. Entretanto, como se deve proceder para protocolo de mudanças administrativas de IFA com Cadifa?

• 3.6.8. Pode ser solicitada Cadifa contemplando dois locais de fabricação do IFA, sendo que apenas um dos locais possui solicitação de CBPF junto à Anvisa?

• 3.10.5. Como deve ser tratada a mudança do tempo de estocagem de produto intermediário (holding time)?

 

Fonte: Portal ANVISA