Norma sobre requisitos de segurança para dispositivos médicos entra em vigor

Nova resolução atualiza regras e inclui dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

No último dia 4 de setembro, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 848/2024, que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).

A RDC 848/24 atualizou as informações necessárias para a demonstração da conformidade dos dispositivos médicos, sendo incluídos também nesta nova versão os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

De acordo com a norma, os produtos devem atender, entre outros, os seguintes requisitos: 

• serem projetados para atender a finalidade pretendida, de acordo com as condições de uso indicadas;
• serem seguros;
• funcionarem conforme previsto pelo fabricante;
• terem riscos aceitáveis, considerando os benefícios; e
• não comprometerem a condição clínica nem a segurança do paciente.

A indicação, a finalidade de uso, o desempenho e a segurança devem ser sustentados por dados clínicos relevantes, obtidos por meio de uma avaliação dos dispositivos médicos de alto risco (classes III e IV) que verifique, a partir de evidências científicas, a existência de uma relação risco-benefício favorável. As informações devem levar em consideração o ciclo de vida dos produtos e o gerenciamento de riscos.

As mudanças visam garantir mais segurança e eficácia aos dispositivos médicos e dispositivos médicos IVD, acompanhando o cenário mundial e as evoluções tecnológicas e científicas.

A nova resolução substituiu a RDC 546/2021 e é resultado das discussões ocorridas no âmbito do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Devices Regulators Forum - IMDRF), refletindo os esforços da Anvisa em fortalecer sua postura voltada à convergência regulatória internacional, inclusive com os países membros do Mercosul. 

 

Fonte: Portal ANVISA