Novos códigos de assunto para produtos biológicos e radiofármacos

Atualizações visam harmonizar o peticionamento das diferentes categorias de medicamentos.

A partir desta sexta-feira (2/8), estão disponíveis novos códigos de assunto para o protocolo de  solicitações relacionadas à regularização de produtos biológicos e radiofármacos.

As alterações buscam harmonizar a lógica aplicada pelas diferentes unidades organizacionais da Anvisa aos peticionamentos das distintas categorias de medicamentos passíveis de regularização junto à Agência.

As mudanças que entraram em vigor são:

• migração do assunto para desvinculação de clones, nos terma da Resolução RDC nº 43, de 19/09/2014, para o sistema Solicita:
• 11492 – PRODUTO BIOLÓGICO - Desvinculação de Registro de Medicamento - CLONE
• criação de assunto específico para a GGBIO para as solicitações de transferência de titularidade de processos ainda em análise pela Anvisa. O assunto só existia para a GGMED:
• 12328 - GGBIO - Aditamento - Alteração de solicitante de registro (não publicado) em razão de operações societárias ou comerciais de empresas
• criação de assuntos específicos para a identificação de petições enviadas no formato CTD e referentes a produtos regularizados no âmbito da GGBIO. Até então estavam sendo usados assuntos com identificação da GGMED:
• 12329 - GGBIO - Aditamento Formato CTD – REGISTRO
• 12330 - GGBIO - Aditamento Formato CTD - PÓS-REGISTRO
• criação de assunto específico para a solicitação de correção na base de dados Datavisa quanto ao cadastro de produto radiofármacos. Até então, o assunto só estava disponível para produtos biológicos:
• 12331 - RADIOFÁRMACO - Solicitação de Correção de Dados na Base na Anvisa
• unificação dos assuntos usados para o envio de documentos submetidos por terceiros em processos de registro de produtos biológicos e radiofármacos:
• 10906 – GGBIO - Autorização de Aditamento por Terceiro

Todos os assuntos estão disponíveis para protocolo via sistema Solicita.

Para o assunto 10906, a alteração permitirá ainda o uso de ferramenta específica do sistema para concessão de acesso ao processo pelo seu detentor ao terceiro. Maiores informações podem ser consultadas no Manual do Sistema Solicita.

Mais detalhes sobre os novos códigos de assunto também podem ser verificados no Portal de Consultas/Assuntos.

 

Fonte: Portal ANVISA