Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos
- Do que se trata a Instrução Normativa nº 321/2024 da Anvisa?
A IN nº 321/2024 da Anvisa trata das Boas Práticas Clínicas para estudos clínicos com dispositivos médicos de classe de risco 3 e 4.
- A IN nº 321/2024 revogou outra norma?
A IN nº 321/2024 revogou a IN nº 21/2017, que também tratava das Boas Práticas Clínicas para estudos clínicos.
- Com quais normas a IN nº 321/2024 está relacionada?
A IN nº 321/2024 está relacionada à RDC nº 837/2023, à ABNT NBR ISO 14155 e ao Documento das Américas sobre Boas Práticas Clínicas.
- Quem realiza a inspeção de Boas Práticas Clínicas?
A inspeção de Boas Práticas Clínicas é realizada por servidores da própria Anvisa, durante a realização do estudo clínico.
- Como a Anvisa comunica a inspeção de um estudo clínico?
A Anvisa comunica a inspeção ao patrocinador e ao investigador principal e agenda uma reunião com 15 dias de antecedência.
- Quais são as etapas da inspeção de Boas Práticas Clínicas?
A inspeção inclui comunicação da inspeção, reunião de abertura, entrevista com a equipe do estudo, visita às instalações quando aplicável, análise da documentação e reunião de fechamento.
- Quem deve participar das reuniões de abertura e encerramento da inspeção?
O investigador principal e pelo menos uma pessoa da equipe do estudo devem estar presentes na reunião de abertura e na reunião de encerramento.
- Durante a inspeção, a equipe do estudo precisa estar disponível?
Sim, durante toda a inspeção, o investigador principal ou alguém da equipe deve estar disponível para responder às perguntas da Anvisa e apresentar os documentos solicitados.
- Em quanto tempo a Anvisa emite o relatório de inspeção?
Após a realização da inspeção, a Anvisa tem até 60 dias para emitir o relatório de auditoria.
- Qual é o prazo para responder às não conformidades apontadas pela Anvisa?
Quando o relatório apontar não conformidades, a equipe responsável pelo estudo terá até 120 dias para responder à Anvisa.
- Quais tipos de não conformidades podem ser identificados durante a inspeção?
As observações da inspeção podem ser classificadas como críticas, maiores, menores, formativas, nada consta ou nada se aplica.
- O que pode acontecer quando são identificadas não conformidades críticas ou maiores?
Quando as não conformidades forem críticas ou maiores e impactarem o estudo, a Anvisa pode suspender o estudo, cancelar o estudo em determinado centro, cancelar o estudo em todos os centros ou desconsiderar os dados coletados.
- Quando uma observação é considerada crítica ou maior?
Os achados são considerados críticos ou maiores quando podem resultar em risco à saúde do participante da pesquisa ou na invalidação dos dados do estudo clínico.
- Qual é a relação entre a IN nº 321/2024 e a RDC nº 837/2023?
A IN nº 321/2024 trata das Boas Práticas Clínicas para estudos clínicos com dispositivos médicos de classe de risco 3 e 4, enquanto a RDC nº 837/2023 estabelece requisitos e procedimentos para a realização de investigações clínicas.
Nosso CEO, Roberto Latini, comenta mais sobre esse assunto, através de um vídeo. Clique AQUI e assista!
Não deixe de nos acompanhar para ficarem atualizados sobre as novidades do tema.