Inteligência Artificial e Cibersegurança na Saúde
- O que diz a resolução CFM 2.454/2026?
A resolução CFM 2.454/2026 declara que a IA é reconhecida oficialmente como apoio à decisão clínica e gestão, todavia a avaliação oficial deve ser feita obrigatoriamente por um médico.
- A IA pode fazer diagnósticos?
Não, apesar de ser uma ferramenta para auxílio dos diagnósticos a palavra final ainda deve ser dada pelo médico responsável.
- Softwares são classificados como dispositivos médicos?
Sim, atualmente há softwares desenvolvidos com o propósito atuarem como dispositivos médicos.
- Qual a RDC que aborda Software como dispositivo médico?
A RDC 657/2022 aborda os critérios para classificação e regularização de um Software como dispositivo médico.
- O software como dispositivo médico precisa ser registrado na ANVISA?
Sim, é necessário que o software passe pelos mesmos critérios de validação de segurança que são exigidos para dispositivos médicos convencionais.
- Qual a RDC que aborda a IA como ferramenta de apoio para análises regulatórias?
A RDC 982/2025 que oficializa o reconhecimento da Inteligência Artificial como critério complementar obrigatório de análises regulatórias e de gestão de certificados (CBPF/CBPDA).
- O que diz a RDC 657/2022?
O objetivo da RDC 657/2022 é dispor sobre os critérios da regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device - SaMD), definindo os requisitos sanitários estruturais do software como dispositivo médico e exigências de rastreabilidade contínua, validação clínica de eficácia e monitoramento rigoroso pós-mercado para evitar degradação algorítmica (data drift).
- O que diz a RDC 982/2025?
O capítulo 2 3 art°, § 3º da RDC 982/2025 dispõe que “o resultado baseado em modelos de Inteligência Artificial poderá ser utilizado como critério de gestão de risco, desde que atenda a padrões técnicos de consistência, proteção de dados, rastreabilidade e validação técnica da Anvisa.”
- Dispositivos médicos que utilizam IOT podem ser hackeados ou terem dados vazados?
Sim, mas devidos aos impactos negativos dessas possíveis recorrências a regulamentação exige Privacy by Design e governança contínua visando a proteção de dados sensíveis e confidencias do paciente.
- O que é a cybersegurança para proteção de dados sensíveis?
Definido pelo Guia 38/2020 a ANVISA define a cybersegurança como um ciclo de vida contínuo, uma vez que a responsabilidade da proteção de dados é compartilhada e que envolve o gerenciamento de riscos pré e pós mercado.
- Como é possível garantir a segurança dos dados do paciente durante o uso de softwares e IA em dispositivos médicos?
Através da arquitetura Zero Trust, que atua como uma membrana celular isolando os dispositivos médicos vulneráveis e sistemas legados, impedindo que um ataque de ransomware se mova lateralmente, contendo a violação e garantindo a continuidade do atendimento crítico.
- Quais setores atuam na proteção de dados em softwares como dispositivos médicos?
A inovação clínica e ética (LGPD), regulação sanitária e cybersegurança trabalham de forma conjunta para garantir a proteção de dados e requerimentos legais do software e IA como dispositivos médicos.
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