Quais produtos de Diagnóstico In Vitro exigem certificado do INCQS para registro na ANVISA?

Os produtos para diagnóstico in vitro que necessitam de análise prévia pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para registro na ANVISA incluem aqueles relacionados ao diagnóstico da Dengue, Chikungunya, e os destinados a testes de triagem em bancos de sangue.

Especificamente, essa análise é exigida para reagentes para imunohematologia (sistema ABO, sistema Rh e anticorpos irregulares), Hepatites B e C, Sífilis, HIV, Chagas e HTLV.

O processo de análise prévia pelo INCQS é um passo crucial no registro desses produtos na ANVISA. No momento da análise, o solicitante receberá uma exigência técnica informando a necessidade de envio das amostras ao INCQS. O deferimento da petição dependerá do laudo satisfatório emitido após a análise.

É importante observar que o prazo de 120 dias previsto na RDC nº 23/2015 deve ser respeitado para o cumprimento da exigência de análise prévia. Caso os trâmites de importação das amostras para testagem, análise e emissão do laudo pelo INCQS necessitem de mais tempo, o comprovante de entrega das amostras ao Instituto será aceito no peticionamento do cumprimento da exigência. No entanto, a avaliação final do cumprimento será feita após a conclusão da análise e emissão do laudo pelo INCQS.

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