Quais produtos não precisam ser registrados na ANVISA?

Com base na lista fornecida pela ANVISA, é possível identificar diversas categorias de produtos que, embora utilizados em ambientes de saúde, não são considerados dispositivos médicos e, portanto, não estão sujeitos ao registro/ notificação obrigatório.

Essa distinção é crucial para direcionar os esforços de regulamentação para os dispositivos que efetivamente apresentam maior risco e necessitam de uma avaliação mais rigorosa. A lista abrange desde equipamentos de apoio laboratorial até itens de infraestrutura hospitalar e produtos de uso pessoal ou doméstico, desde que não possuam indicação terapêutica ou diagnóstica específica.

Na categoria de produtos utilizados na avaliação, elaboração, fabricação ou preparação, encontram-se itens como amalgamadores odontológicos, equipamentos para confecção de próteses e máquinas para fabricação de comprimidos. Esses equipamentos, embora essenciais para a produção de dispositivos médicos ou medicamentos, não entram em contato direto com o paciente e, portanto, não são classificados como dispositivos médicos. Da mesma forma, na categoria de apoio à atividade laboratorial geral, a lista inclui agitadores de soluções, autoclaves (exceto para esterilização de dispositivos médicos) e centrífugas (exceto para uso em laboratório clínico), indicando que o foco da regulamentação está nos equipamentos que interagem diretamente com amostras biológicas ou que são utilizados para diagnóstico clínico.

A lista também abrange produtos de apoio ou infraestrutura hospitalar, como almofadas para cadeiras de rodas (exceto para prevenção de úlceras), baldes, bandejas, biombos e equipamentos para lavanderia. Esses itens, embora importantes para o funcionamento de um ambiente hospitalar, não são considerados dispositivos médicos por não possuírem finalidade diagnóstica, terapêutica ou de reabilitação. Além disso, a ANVISA especifica produtos de uso pessoal ou doméstico, como absorventes higiênicos, alicates e tesouras para cortar unhas, barbeadores e escovas odontológicas, que não se enquadram na definição de dispositivos médicos, a menos que possuam indicação terapêutica específica.

Essa categorização detalhada permite que a ANVISA concentre seus recursos na regulamentação de dispositivos médicos que apresentam maior risco à saúde, como equipamentos de diagnóstico in vitro (IVD), implantes e dispositivos utilizados em procedimentos cirúrgicos. Ao mesmo tempo, a lista fornece clareza para fabricantes e importadores, auxiliando-os a determinar se seus produtos necessitam de registro e a cumprir as regulamentações aplicáveis. A atualização constante dessa lista, como a realizada em 24 de julho de 2024, demonstra o compromisso da ANVISA em manter a regulamentação alinhada com as inovações tecnológicas e as necessidades do setor de saúde.

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